Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsinsamling för vuxna volontärer

24 augusti 2022 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Insamling av perifer blodstamcell från vuxna volontärer

Denna studie kommer att undersöka utvecklingen av stamceller (mycket omogna celler som produceras av benmärgen) och deras potential att förändras till celler av andra organtyper. Dessa celler kommer att studeras för deras potentiella användning för att skapa ersättningsvävnad för sjukdomar som sträcker sig från diabetes till Parkinsons.

Friska frivilliga 18 år eller äldre kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blodprov.

Deltagarna kommer att genomgå en process som kallas "stamcellsmobilisering och aferes" för att samla in benmärgsstamceller. Under fem dagar före insamlingen kommer de att få injektioner av ett hormon som heter G-CSF, som stimulerar frisättningen av stamceller från benmärgen till blodomloppet. På den femte dagen av injektionerna kommer stamceller att samlas in genom aferes. För denna procedur samlas blod upp genom en kateter (plaströr) placerad i en armven och riktas in i en cellseparatormaskin. Där separeras de vita blodkropparna och stamcellerna från de andra blodkomponenterna genom en spinnprocess och samlas i en påse inuti maskinen. Resten av blodet återförs till givaren genom en kateter i den andra armen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förnyelsen av olika vävnader och organ vid steady state eller efter skada beror på en liten population av lokalt bosatta vävnadsspecifika "stamceller". Stamceller från vuxen benmärg representerar en idealisk stamcellskälla baserat på deras lätthet att samla in. För att börja utforska potentialen hos vuxen benmärg för korrigering av genetiska sjukdomar som påverkar blodet, såsom sicklecellssjukdom, föreslår vi in ​​vitro och in vivo musstudier för att undersöka regleringen av normal differentiering av hematopoetiska stamceller insamlade från vuxna volontärer. För att erhålla vuxna hematopoetiska stamceller i stort antal för in vitro- och in vivo-studier kommer frivilliga att genomgå mobilisering med G-CSF under 5 dagar i följd följt av storvolymaferes på den 5:e dagen av G-CSF-injektion. Den skördade produkten kommer att renas immunomagnetiskt för den primitiva stamfaderpopulationen och kryokonserveras livskraftigt i flera alikvoter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering kommer att ske från en pool av normala volontärer. Frivilliga som inte genomgår förbehandling med G-CSF kommer att få tvåhundrafemtio (250) dollar för leukaferesen. Frivilliga som genomgår förbehandling med G-CSF kommer att få en betalning på femhundra (500) dollar efter att ha avslutat 5 dagar med G-CSF, blodprover och leukaferes. I händelse av tidigt utträde från studien före leukaferesen, kommer volontären att få femtio (50) dollar för varje besök på sjukhuset vilket inkluderar blodprov och G-CSF-administration.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder 18 eller äldre.

Normal njurfunktion: kreatinin mindre än 1,5 mg/dL, proteinuri mindre än 1+.

Normal leverfunktion: bilirubin mindre än 2,5 mg/dL, ALAT mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen, alla andra transminaser mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen.

Normalt blodtal: WBC 3 000-10 000/mm3, granulocyter större än 1 500/mm3, blodplättar större än 150 000/mm3, hemoglobin större än 12,5 g/dL, MCV inom normala gränser.

Kvinnliga frivilliga i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest inom en vecka efter påbörjad administrering av G-CSF.

Uppfyller NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) behörighetskriterier för blodkomponentdonation för in vitro-forskningsanvändning (negativa serologiska tester för syfilis, hepatit B och C, HIV och HTLV-1).

Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i protokollet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla underliggande hematologiska störningar inklusive sicklecellssjukdom.

Aktiv virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.

Historik av autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus.

Historik av cancer exklusive skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer in situ.

Historik av hjärt-kärlsjukdom eller relaterade symtom som bröstsmärtor eller andnöd.

Alla positiva serumscreeningstest enligt listan nedan.

Allergi mot G-CSF eller bakteriella E. coli-produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Berättigade friska frivilliga 18 år och äldre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av perifera blodstamceller via standard leukaferes
Tidsram: 5 dagar
Att utforska kontrollen av normal differentiering av vuxna hematopoetiska stamceller insamlade från det perifera blodet efter G-CSF-mobilisering.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2002

Första postat (Uppskatta)

10 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 020160
  • 02-H-0160

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera