Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleinnsamling for voksne frivillige

24. august 2022 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Innsamling av perifer blodstamcelle fra voksne frivillige

Denne studien vil undersøke utviklingen av stamceller (svært umodne celler produsert av benmargen) og deres potensial til å endre seg til celler av andre organtyper. Disse cellene vil bli studert for deres potensielle bruk for å lage erstatningsvev for sykdommer som spenner fra diabetes til Parkinsons.

Friske frivillige 18 år eller eldre kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver.

Deltakerne vil gjennomgå en prosess som kalles "stamcellemobilisering og aferese" for å samle benmargsstamceller. I fem dager før samlingen vil de få injeksjoner med et hormon kalt G-CSF, som stimulerer frigjøring av stamceller fra benmargen til blodet. På den femte dagen av injeksjonene vil stamceller bli samlet inn gjennom aferese. For denne prosedyren samles blod gjennom et kateter (plastrør) plassert i en armvene og ledet inn i en celleseparatormaskin. Der skilles de hvite cellene og stamcellene fra de andre blodkomponentene gjennom en spinneprosess og samles i en pose inne i maskinen. Resten av blodet returneres til giveren gjennom et kateter i den andre armen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fornyelsen av forskjellige vev og organer ved steady state eller etter skade er avhengig av en liten populasjon av lokalt bosatt vevsspesifikke "stamceller" Stamceller fra voksen benmarg representerer en ideell stamcellekilde basert på deres enkle innsamling. For å begynne å utforske potensialet til voksen benmarg for korreksjon av genetiske sykdommer som påvirker blodet som sigdcellesykdom, foreslår vi in ​​vitro og in vivo musestudier for å undersøke reguleringen av normal differensiering av hematopoietiske stamceller samlet inn fra voksne frivillige. For å oppnå voksne hematopoietiske stamceller i stort antall for in vitro og in vivo studier, vil frivillige gjennomgå mobilisering med G-CSF i 5 påfølgende dager etterfulgt av stort volum aferese på den 5. dagen av G-CSF injeksjon. Det høstede produktet vil bli immunomagnetisk renset for den primitive stamfaderpopulasjonen og kryokonservert levedyktig i flere alikvoter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil skje fra en pool av vanlige frivillige. Frivillige som ikke gjennomgår forbehandling med G-CSF vil motta to hundre og femti (250) dollar for leukaferesen. Frivillige som gjennomgår forbehandling med G-CSF vil motta en betaling på fem hundre (500) dollar etter fullføring av 5 dager med G-CSF, blodprøver og leukaferese. Ved tidlig tilbaketrekking fra studien før leukaferesen, vil den frivillige motta femti (50) dollar for hvert besøk på sykehuset som inkluderer blodprøvetaking og G-CSF-administrasjon.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder 18 eller eldre.

Normal nyrefunksjon: kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL, proteinuri mindre enn 1+.

Normal leverfunksjon: bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL, ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense, alle andre transminaser mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.

Normale blodtellinger: WBC 3 000-10 000/mm3, granulocytter større enn 1500/mm3, blodplater større enn 150 000/mm3, hemoglobin større enn 12,5 g/dL, MCV innenfor normale grenser.

Kvinnelige frivillige i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen en uke etter påbegynt G-CSF-administrasjon.

Oppfyller NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) kvalifikasjonskriterier for blodkomponentdonasjon for in vitro-forskningsbruk (negative serologiske tester for syfilis, hepatitt B og C, HIV og HTLV-1).

Evne til å gi informert samtykke til å delta i protokollen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver underliggende hematologisk lidelse inkludert sigdcellesykdom.

Aktiv viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon.

Anamnese med autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus.

Anamnese med kreft unntatt plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.

Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller relaterte symptomer som brystsmerter eller kortpustethet.

Enhver positiv serumscreeningtest som listet nedenfor.

Allergi mot G-CSF eller bakterielle E. coli-produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Kvalifiserte friske frivillige 18 år og eldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av perifere blodstamceller via standard leukaferese
Tidsramme: 5 dager
For å utforske kontrollen av normal differensiering av voksne hematopoietiske stamceller samlet fra det perifere blodet etter G-CSF-mobilisering.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 020160
  • 02-H-0160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere