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Stammzellensammlung für erwachsene Freiwillige

24. August 2022 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Entnahme peripherer Blutstammzellen von erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie untersucht die Entwicklung von Stammzellen (sehr unreife Zellen, die vom Knochenmark produziert werden) und ihr Potenzial, sich in Zellen anderer Organtypen zu verwandeln. Diese Zellen werden auf ihre potenzielle Verwendung bei der Herstellung von Ersatzgewebe für Krankheiten untersucht, die von Diabetes bis Parkinson reichen.

Für diese Studie könnten gesunde Freiwillige ab 18 Jahren in Frage kommen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen überprüft.

Die Teilnehmer durchlaufen einen Prozess namens „Stammzellmobilisierung und Apherese“, um Knochenmarkstammzellen zu sammeln. Fünf Tage lang erhalten sie vor der Entnahme Injektionen eines Hormons namens G-CSF, das die Freisetzung von Stammzellen aus dem Knochenmark in den Blutkreislauf stimuliert. Am fünften Tag der Injektionen werden Stammzellen durch Apherese gesammelt. Bei diesem Verfahren wird Blut über einen Katheter (Kunststoffschlauch) gesammelt, der in einer Armvene platziert wird, und in eine Zellseparatormaschine geleitet. Dort werden die weißen Blutkörperchen und Stammzellen durch einen Schleuderprozess von den anderen Blutbestandteilen getrennt und in einem Beutel im Inneren der Maschine gesammelt. Der Rest des Blutes wird über einen Katheter im anderen Arm zum Spender zurückgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erneuerung verschiedener Gewebe und Organe im stabilen Zustand oder nach einer Schädigung hängt von einer kleinen Population lokal vorhandener gewebespezifischer „Stammzellen“ ab. Stammzellen aus erwachsenem Knochenmark stellen aufgrund ihrer einfachen Gewinnung eine ideale Stammzellquelle dar. Um mit der Erforschung des Potenzials des adulten Knochenmarks zur Korrektur genetischer Erkrankungen, die das Blut betreffen, wie z. B. der Sichelzellenanämie, zu beginnen, schlagen wir In-vitro- und In-vivo-Studien an Mäusen vor, um die Regulierung der normalen Differenzierung von hämatopoetischen Stammzellen zu untersuchen erwachsene Freiwillige. Um adulte hämatopoetische Stammzellen in großer Zahl für In-vitro- und In-vivo-Studien zu erhalten, werden Freiwillige an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Mobilisierung mit G-CSF unterzogen, gefolgt von einer großvolumigen Apherese am 5. Tag der G-CSF-Injektion. Das geerntete Produkt wird immunmagnetisch für die primitive Vorläuferpopulation gereinigt und in mehreren Aliquots lebensfähig kryokonserviert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt aus einem Pool normaler Freiwilliger. Freiwillige, die sich keiner Vorbehandlung mit G-CSF unterziehen, erhalten zweihundertfünfzig (250) Dollar für die Leukapherese. Freiwillige, die sich einer Vorbehandlung mit G-CSF unterziehen, erhalten nach Abschluss von 5 Tagen G-CSF, Blutabnahmen und Leukapherese eine Zahlung von fünfhundert (500) Dollar. Im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Studie vor der Leukapherese erhält der Freiwillige fünfzig (50) Dollar für jeden Krankenhausbesuch, der Blutabnahmen und die Verabreichung von G-CSF umfasst.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter 18 oder älter.

Normale Nierenfunktion: Kreatinin unter 1,5 mg/dl, Proteinurie unter 1+.

Normale Leberfunktion: Bilirubin weniger als 2,5 mg/dl, ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, alle anderen Transminasen weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.

Normales Blutbild: Leukozytenzahl 3.000–10.000/mm3, Granulozyten größer als 1.500/mm3, Blutplättchen größer als 150.000/mm3, Hämoglobin größer als 12,5 g/dl, MCV innerhalb normaler Grenzen.

Bei weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb einer Woche nach Beginn der G-CSF-Verabreichung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Erfüllt die Eignungskriterien der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) für die Spende von Blutbestandteilen für In-vitro-Forschungszwecke (negative serologische Tests auf Syphilis, Hepatitis B und C, HIV und HTLV-1).

Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede zugrunde liegende hämatologische Störung, einschließlich Sichelzellenanämie.

Aktive Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.

Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung wie rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes.

Krebsgeschichte mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ.

Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder damit verbundenen Symptomen wie Brustschmerzen oder Atemnot.

Jeder positive Serum-Screening-Test, wie unten aufgeführt.

Allergie gegen G-CSF oder bakterielle E. coli-Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Teilnahmeberechtigt sind gesunde Freiwillige ab 18 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme peripherer Blutstammzellen mittels Standard-Leukapherese
Zeitfenster: 5 Tage
Es sollte die Kontrolle der normalen Differenzierung adulter hämatopoetischer Stammzellen untersucht werden, die nach der G-CSF-Mobilisierung aus dem peripheren Blut entnommen wurden.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020160
  • 02-H-0160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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