Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtgyűjtés felnőtt önkéntesek számára

2022. augusztus 24. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Perifériás vér őssejtgyűjtés felnőtt önkéntesektől

Ez a tanulmány az őssejtek (a csontvelő által termelt nagyon éretlen sejtek) fejlődését és más szervtípusú sejtekké való átalakulási képességüket vizsgálja. Ezeket a sejteket megvizsgálják a cukorbetegségtől a Parkinson-kórig terjedő betegségek helyettesítő szöveteinek létrehozásában való lehetséges felhasználásuk szempontjából.

A 18 éves vagy annál idősebb egészséges önkéntesek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik.

A résztvevők az „őssejt-mobilizációnak és aferézisnek” nevezett folyamaton vesznek részt a csontvelői őssejtek összegyűjtésére. A gyűjtés előtt öt napon át injekciókat kapnak a G-CSF nevű hormonból, amely serkenti az őssejtek felszabadulását a csontvelőből a véráramba. Az injekciók ötödik napján aferézissel gyűjtik az őssejteket. Ehhez az eljáráshoz a vért egy karvénába helyezett katéteren (műanyag csövön) keresztül gyűjtik, és egy sejtleválasztó gépbe irányítják. Ott a fehérvérsejteket és az őssejteket a többi vérkomponenstől egy pörgetési eljárással választják el, és egy zacskóba gyűjtik a gép belsejében. A többi vért a másik karban lévő katéteren keresztül visszajuttatják a donorhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A különféle szövetek és szervek megújulása egyensúlyi állapotban vagy károsodást követően a lokálisan élő szövetspecifikus "őssejtek" kis populációján múlik. A felnőtt csontvelőből származó őssejtek ideális őssejtforrást jelentenek a könnyű gyűjtésük alapján. Annak érdekében, hogy elkezdjük feltárni a felnőtt csontvelőben rejlő lehetőségeket a vért érintő genetikai betegségek, például a sarlósejtes betegség korrekciójában, in vitro és in vivo egérvizsgálatokat javasolunk a vérképző őssejtek normál differenciálódásának szabályozására. felnőtt önkéntesek. Annak érdekében, hogy nagy számban felnőtt vérképző őssejteket nyerjenek in vitro és in vivo vizsgálatokhoz, az önkénteseket 5 egymást követő napon át G-CSF-fel mobilizálják, majd a G-CSF injekció 5. napján nagy térfogatú aferézisnek vetik alá. A betakarított terméket immunmágnesesen tisztítják a primitív őspopuláció számára, és életképesen mélyhűtve tartósítják több aliquot részekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás normál önkéntesekből álló csoportból történik. Azok az önkéntesek, akik nem részesülnek G-CSF-előkezelésben, kétszázötven (250) dollárt kapnak a leukaferézisért. Azok az önkéntesek, akik G-CSF előkezelésen esnek át, ötszáz (500) dollár kifizetést kapnak az 5 napos G-CSF, vérvétel és leukaferézis elvégzése után. Abban az esetben, ha a leukaferézis előtt korán kilép a vizsgálatból, az önkéntes ötven (50) dollárt kap minden egyes kórházi látogatásért, amely magában foglalja a vérvételt és a G-CSF beadását.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 éves vagy idősebb.

Normál vesefunkció: kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl, proteinuria kevesebb, mint 1+.

Normál májműködés: bilirubin kevesebb, mint 2,5 mg/dl, ALT kevesebb, mint 2,5-szerese a normál felső határának, minden egyéb transzmináz kevesebb, mint 2,5-szerese a normál felső határának.

Normál vérkép: WBC 3000-10 000/mm3, granulociták több mint 1500/mm3, vérlemezkék több mint 150 000/mm3, hemoglobin több mint 12,5g/dl, MCV a normál határokon belül.

A fogamzóképes korú női önkénteseknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a G-CSF beadását követő egy héten belül.

Megfelel az NIH Transzfúziós Orvostudományi Osztálya (DTM) alkalmassági kritériumainak az in vitro kutatási célú vérkomponensek adományozására (negatív szerológiai tesztek szifiliszre, hepatitis B-re és C-re, HIV-re és HTLV-1-re).

Képes tájékozott hozzájárulást adni a protokollban való részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Bármilyen mögöttes hematológiai rendellenesség, beleértve a sarlósejtes betegséget.

Aktív vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés.

Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis vagy szisztémás lupus erythematosus.

Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a bőr laphámrákját és az in situ méhnyakrákot.

Korábbi szív- és érrendszeri betegség vagy kapcsolódó tünetek, például mellkasi fájdalom vagy légszomj.

Bármilyen pozitív szérum szűrővizsgálat az alábbiak szerint.

Allergia G-CSF-re vagy bakteriális E. coli termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Jogosult egészséges önkéntesek 18 éves vagy idősebb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás vér őssejtek gyűjtése standard leukaferézissel
Időkeret: 5 nap
A G-CSF mobilizációt követően a perifériás vérből gyűjtött felnőtt hematopoietikus őssejtek normál differenciálódásának szabályozásának feltárása.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020160
  • 02-H-0160

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel