Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleindsamling for voksne frivillige

24. august 2022 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Indsamling af perifer blodstamcelle fra voksne frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge udviklingen af stamceller (meget umodne celler produceret af knoglemarven) og deres potentiale til at ændre sig til celler af andre organtyper. Disse celler vil blive undersøgt for deres potentielle anvendelse til at skabe erstatningsvæv for sygdomme lige fra diabetes til Parkinsons.

Raske frivillige på 18 år eller ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.

Deltagerne vil gennemgå en proces kaldet 'stamcellemobilisering og aferese' for at indsamle knoglemarvsstamceller. I fem dage før indsamlingen vil de modtage indsprøjtninger af et hormon kaldet G-CSF, som stimulerer frigivelsen af stamceller fra knoglemarven til blodbanen. På den femte dag af injektionerne vil stamceller blive indsamlet gennem aferese. Til denne procedure opsamles blod gennem et kateter (plastikrør) placeret i en armvene og ledes ind i en celleseparatormaskine. Der adskilles de hvide celler og stamceller fra de øvrige blodkomponenter gennem en spindeproces og samles i en pose inde i maskinen. Resten af blodet returneres til donoren gennem et kateter i den anden arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Seglcelle

Detaljeret beskrivelse

Fornyelsen af forskellige væv og organer ved steady state eller efterfølgende skade afhænger af en lille population af lokalt bosiddende vævsspecifikke "stamceller". Stamceller fra voksen knoglemarv repræsenterer en ideel stamcellekilde baseret på deres lette indsamling. For at begynde at udforske potentialet af voksen knoglemarv til korrektion af genetiske sygdomme, der påvirker blodet, såsom seglcellesygdom, foreslår vi in vitro og in vivo museundersøgelser for at undersøge reguleringen af normal differentiering af hæmatopoietiske stamceller indsamlet fra voksne frivillige. For at opnå voksne hæmatopoietiske stamceller i stort antal til in vitro og in vivo undersøgelser, vil frivillige undergå mobilisering med G-CSF i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af store volumen aferese på den 5. dag af G-CSF injektion. Det høstede produkt vil blive immunomagnetisk oprenset til den primitive stamfaderpopulation og levedygtigt kryokonserveret i flere aliquoter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering vil ske fra en pulje af normale frivillige. Frivillige, der ikke gennemgår forbehandling med G-CSF, vil modtage to hundrede og halvtreds (250) dollars for leukaferesen. Frivillige, der gennemgår forbehandling med G-CSF, vil modtage en betaling på fem hundrede (500) dollars efter afslutning af 5 dage med G-CSF, blodudtagninger og leukaferesen. I tilfælde af tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen før leukaferesen, vil den frivillige modtage halvtreds (50) dollars for hvert besøg på hospitalet, hvilket inkluderer blodudtagninger og G-CSF-administration.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 18 eller derover.

Normal nyrefunktion: kreatinin mindre end 1,5 mg/dL, proteinuri mindre end 1+.

Normal leverfunktion: bilirubin mindre end 2,5 mg/dL, ALT mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, alle andre transminaser mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal.

Normalt blodtal: WBC 3.000-10.000/mm3, granulocytter større end 1.500/mm3, blodplader større end 150.000/mm3, hæmoglobin større end 12,5 g/dL, MCV inden for normale grænser.

Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest inden for en uge efter påbegyndelse af G-CSF-administration.

Opfylder NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) berettigelseskriterier for blodkomponentdonation til in vitro-forskningsbrug (negative serologiske tests for syfilis, hepatitis B og C, HIV og HTLV-1).

Mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i protokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver underliggende hæmatologisk lidelse, herunder seglcellesygdom.

Aktiv viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion.

Anamnese med autoimmun sygdom, såsom rheumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus.

Anamnese med kræft med undtagelse af pladecellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.

Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller relaterede symptomer såsom brystsmerter eller åndenød.

Enhver positiv serumscreeningstest som angivet nedenfor.

Allergi over for G-CSF eller bakterielle E. coli-produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Berettigede raske frivillige 18 år og ældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Indsamling af perifere blodstamceller via standard leukaferese Tidsramme: 5 dage	At udforske kontrollen af normal differentiering af voksne hæmatopoietiske stamceller indsamlet fra det perifere blod efter G-CSF-mobilisering.	5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier