Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolukokoelma aikuisille vapaaehtoisille

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Perifeerisen veren kantasolujen kerääminen aikuisilta vapaaehtoisilta

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kantasolujen (luuytimen tuottamien erittäin epäkypsien solujen) kehitystä ja niiden kykyä muuttua muiden elintyyppien soluiksi. Näitä soluja tutkitaan niiden mahdollisen käytön suhteen korvaavien kudosten luomisessa sairauksiin, jotka vaihtelevat diabeteksesta Parkinsonin tautiin.

Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja verikokeilla.

Osallistujat käyvät läpi "kantasolujen mobilisaatioksi ja afereesiksi" kutsutun prosessin luuytimen kantasolujen keräämiseksi. Viisi päivää ennen keräystä he saavat ruiskeena G-CSF-nimistä hormonia, joka stimuloi kantasolujen vapautumista luuytimestä verenkiertoon. Viidentenä injektiopäivänä kantasolut kerätään afereesin avulla. Tätä toimenpidettä varten veri kerätään katetrin (muoviputken) kautta, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon ja ohjataan solunerottimeen. Siellä valkosolut ja kantasolut erotetaan muista veren komponenteista kehruuprosessin kautta ja kerätään pussiin koneen sisällä. Loput verestä palautetaan luovuttajalle toisen käden katetrin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten kudosten ja elinten uusiutuminen vakaassa tilassa tai vaurion jälkeen riippuu pienestä paikallisesti asuvien kudosspesifisten "kantasolujen" populaatiosta. Aikuisen luuytimestä peräisin olevat kantasolut edustavat ihanteellista kantasolulähdettä, koska ne on helppo kerätä. Jotta voitaisiin alkaa tutkia aikuisen luuytimen mahdollisuuksia korjata verta geneettisiä sairauksia, kuten sirppisolusairautta, ehdotamme in vitro- ja in vivo -hiirillä tutkimuksia tutkiakseen hematopoieettisten kantasolujen normaalin erilaistumisen säätelyä. aikuisia vapaaehtoisia. Saadakseen suuria määriä aikuisten hematopoieettisia kantasoluja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia varten, vapaaehtoisille tehdään G-CSF-mobilisaatio 5 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen suoritetaan suuren tilavuuden afereesi G-CSF-injektion 5. päivänä. Kerätty tuote puhdistetaan immunomagneettisesti primitiivistä kantapopulaatiota varten ja säilytetään elinvoimaisesti useissa erissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi tapahtuu tavallisten vapaaehtoisten joukosta. Vapaaehtoiset, jotka eivät saa esihoitoa G-CSF:llä, saavat kaksisataaviisikymmentä (250) dollaria leukafereesista. Vapaaehtoiset, jotka saavat esihoidon G-CSF:llä, saavat viisisataa (500) dollaria, kun he ovat suorittaneet 5 päivän G-CSF:n, verinäytteet ja leukafereesin. Jos vapaaehtoinen vetäytyy varhaisessa vaiheessa tutkimuksesta ennen leukafereesia, hän saa viisikymmentä (50) dollaria jokaisesta sairaalakäynnistä, joka sisältää veren ottamisen ja G-CSF:n antamisen.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ikä 18 tai vanhempi.

Normaali munuaisten toiminta: kreatiniini alle 1,5 mg/dl, proteinuria alle 1+.

Normaali maksan toiminta: bilirubiini alle 2,5 mg/dl, ALAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja, kaikki muut transminaasit alle 2,5 kertaa normaalin yläraja.

Normaalit veriarvot: WBC 3 000-10 000/mm3, granulosyytit yli 1 500/mm3, verihiutaleet yli 150 000/mm3, hemoglobiini yli 12,5 g/dl, MCV normaalirajoissa.

Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen viikon kuluessa G-CSF:n annon aloittamisesta.

Täyttää NIH:n verensiirtolääketieteen laitoksen (DTM) kelpoisuusvaatimukset veren komponenttien luovutukselle in vitro -tutkimuskäyttöön (negatiiviset serologiset testit kupan, B- ja C-hepatiitin, HIV:n ja HTLV-1:n varalta).

Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua protokollaan.

POISTAMISKRITEERIT:

Mikä tahansa taustalla oleva hematologinen sairaus, mukaan lukien sirppisolusairaus.

Aktiivinen virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.

Aiempi autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus.

Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ihon levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.

Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai siihen liittyvät oireet, kuten rintakipu tai hengenahdistus.

Mikä tahansa alla lueteltu positiivinen seerumin seulontatesti.

Allergia G-CSF:lle tai bakteeriperäisille E. coli -tuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Tukikelpoiset terveet vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren kantasolujen kerääminen tavallisen leukafereesin avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkia G-CSF-mobilisaation jälkeen perifeerisestä verestä kerättyjen aikuisten hematopoieettisten kantasolujen normaalin erilaistumisen hallintaa.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020160
  • 02-H-0160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa