Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka kmenových buněk pro dospělé dobrovolníky

24. srpna 2022 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Odběr kmenových buněk periferní krve od dospělých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat vývoj kmenových buněk (velmi nezralé buňky produkované kostní dření) a jejich potenciál změnit se na buňky jiných typů orgánů. Tyto buňky budou studovány z hlediska jejich potenciálního využití při vytváření náhradní tkáně pro nemoci od diabetu po Parkinsonovu chorobu.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevními testy.

Účastníci projdou procesem zvaným „mobilizace a aferéza kmenových buněk“ za účelem odběru kmenových buněk kostní dřeně. Pět dní před odběrem dostanou injekce hormonu zvaného G-CSF, který stimuluje uvolňování kmenových buněk z kostní dřeně do krevního řečiště. Pátý den injekcí budou kmenové buňky odebrány aferézou. Pro tento postup se krev odebírá katetrem (plastovou trubicí) umístěným do žíly na paži a směruje se do zařízení na separaci buněk. Tam jsou bílé krvinky a kmenové buňky odděleny od ostatních krevních složek pomocí rotačního procesu a shromážděny do sáčku uvnitř přístroje. Zbytek krve se vrací dárci katetrem na druhé paži.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Obnova různých tkání a orgánů v ustáleném stavu nebo po poškození závisí na malé populaci místně sídlících tkáňově specifických "kmenových buněk". Kmenové buňky z dospělé kostní dřeně představují ideální zdroj kmenových buněk na základě jejich snadného odběru. Abychom mohli začít zkoumat potenciál dospělé kostní dřeně pro korekci genetických onemocnění, které ovlivňují krev, jako je srpkovitá anémie, navrhujeme in vitro a in vivo studie na myších, aby se prozkoumala regulace normální diferenciace hematopoetických kmenových buněk odebraných z dospělých dobrovolníků. Aby bylo možné získat dospělé hematopoetické kmenové buňky ve velkém množství pro studie in vitro a in vivo, podstoupí dobrovolníci mobilizaci s G-CSF po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po které následuje velkoobjemová aferéza 5. den injekce G-CSF. Sklizený produkt bude imunomagneticky purifikován pro primitivní progenitorovou populaci a životaschopně kryokonzervován ve více alikvotech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude probíhat ze skupiny normálních dobrovolníků. Dobrovolníci, kteří nepodstoupí předléčbu G-CSF, dostanou dvě stě padesát (250) dolarů za leukaferézu. Dobrovolníci, kteří podstoupí předléčbu G-CSF, obdrží platbu pět set (500) dolarů po dokončení 5 dnů G-CSF, odběrů krve a leukaferézy. V případě předčasného stažení ze studie před leukaferézou obdrží dobrovolník padesát (50) dolarů za každou návštěvu nemocnice, která zahrnuje odběry krve a podání G-CSF.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk 18 nebo více.

Normální funkce ledvin: kreatinin méně než 1,5 mg/dl, proteinurie méně než 1+.

Normální funkce jater: bilirubin nižší než 2,5 mg/dl, ALT nižší než 2,5násobek horní hranice normy, všechny ostatní transminázy nižší než 2,5násobek horní hranice normy.

Normální krevní obraz: WBC 3 000-10 000/mm3, granulocyty větší než 1 500/mm3, krevní destičky větší než 150 000/mm3, hemoglobin větší než 12,5 g/dl, MCV v normálních mezích.

Dobrovolnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do jednoho týdne od zahájení podávání G-CSF.

Splňuje kritéria způsobilosti NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) pro dárcovství krevních složek pro výzkumné použití in vitro (negativní sérologické testy na syfilis, hepatitidu B a C, HIV a HTLV-1).

Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakákoli základní hematologická porucha včetně srpkovité anémie.

Aktivní virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce.

Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes.

Karcinom v anamnéze s výjimkou skvamózního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.

Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo souvisejících příznaků, jako je bolest na hrudi nebo dušnost.

Jakýkoli pozitivní sérový screeningový test, jak je uvedeno níže.

Alergie na G-CSF nebo bakteriální produkty E. coli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Způsobilí zdraví dobrovolníci starší 18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr kmenových buněk periferní krve standardní leukaferézou
Časové okno: 5 dní
Prozkoumat kontrolu normální diferenciace dospělých hematopoetických kmenových buněk odebraných z periferní krve po mobilizaci G-CSF.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 020160
  • 02-H-0160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá cela

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit