Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллекция стволовых клеток для взрослых добровольцев

24 августа 2022 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Сбор стволовых клеток периферической крови у взрослых добровольцев

В этом исследовании будет изучено развитие стволовых клеток (очень незрелых клеток, вырабатываемых костным мозгом) и их способность превращаться в клетки других типов органов. Эти клетки будут изучаться на предмет их потенциального использования для создания замещающей ткани при различных заболеваниях, от диабета до болезни Паркинсона.

Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови.

Участники пройдут процесс под названием «мобилизация стволовых клеток и аферез» для сбора стволовых клеток костного мозга. За пять дней до забора им будут делать инъекции гормона G-CSF, который стимулирует выброс стволовых клеток из костного мозга в кровоток. На пятый день инъекций стволовые клетки будут собираться с помощью афереза. Для этой процедуры кровь собирают через катетер (пластиковую трубку), который помещают в вену руки и направляют в аппарат для сепарации клеток. Там лейкоциты и стволовые клетки отделяются от других компонентов крови с помощью процесса прядения и собираются в мешок внутри машины. Остальную кровь возвращают донору через катетер в другой руке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Обновление различных тканей и органов в устойчивом состоянии или после повреждения зависит от небольшой популяции локально проживающих тканеспецифических «стволовых клеток». Стволовые клетки из костного мозга взрослого человека представляют собой идеальный источник стволовых клеток благодаря простоте их сбора. Чтобы начать изучение потенциала взрослого костного мозга для коррекции генетических заболеваний, поражающих кровь, таких как серповидно-клеточная анемия, мы предлагаем исследования на мышах in vitro и in vivo для изучения регуляции нормальной дифференцировки гемопоэтических стволовых клеток, собранных из взрослые волонтеры. Чтобы получить взрослые гемопоэтические стволовые клетки в больших количествах для исследований in vitro и in vivo, добровольцы будут подвергаться мобилизации с помощью G-CSF в течение 5 дней подряд с последующим аферезом большого объема на 5-й день инъекции G-CSF. Собранный продукт будет иммуномагнитно очищен для примитивной популяции предшественников и жизнеспособно криоконсервирован в нескольких аликвотах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вербовка будет происходить из пула обычных добровольцев. Добровольцы, не проходящие предварительную обработку Г-КСФ, получат двести пятьдесят (250) долларов на лейкаферез. Добровольцы, прошедшие предварительную обработку Г-КСФ, получат оплату в размере пятисот (500) долларов после завершения 5 дней приема Г-КСФ, забора крови и лейкафереза. В случае досрочного выхода из исследования до проведения лейкафереза ​​доброволец будет получать пятьдесят (50) долларов за каждое посещение больницы, включающее забор крови и введение Г-КСФ.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст 18 лет или старше.

Нормальная функция почек: креатинин менее 1,5 мг/дл, протеинурия менее 1+.

Нормальная функция печени: билирубин менее 2,5 мг/дл, АЛТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, все другие трансминазы менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы.

Нормальные показатели крови: лейкоциты 3000-10000/мм3, гранулоциты более 1500/мм3, тромбоциты более 150000/мм3, гемоглобин более 12,5 г/дл, MCV в пределах нормы.

Женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение одной недели после начала введения Г-КСФ.

Соответствует критериям приемлемости Департамента трансфузионной медицины (DTM) NIH для донорства компонентов крови для использования в исследованиях in vitro (отрицательные серологические тесты на сифилис, гепатиты B и C, ВИЧ и HTLV-1).

Возможность дать информированное согласие на участие в протоколе.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любое основное гематологическое заболевание, включая серповидно-клеточную анемию.

Активная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция.

История аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или системная красная волчанка.

Рак в анамнезе, за исключением плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.

История сердечно-сосудистых заболеваний или связанных с ними симптомов, таких как боль в груди или одышка.

Любой положительный скрининговый тест сыворотки, как указано ниже.

Аллергия на Г-КСФ или бактериальные продукты кишечной палочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Подходящие здоровые добровольцы 18 лет и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор стволовых клеток периферической крови с помощью стандартного лейкафереза
Временное ограничение: 5 дней
Изучить контроль нормальной дифференцировки взрослых гемопоэтических стволовых клеток, собранных из периферической крови после мобилизации Г-КСФ.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 020160
  • 02-H-0160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться