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Collecte de cellules souches pour adultes volontaires

24 août 2022 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Prélèvement de cellules souches du sang périphérique sur des volontaires adultes

Cette étude examinera le développement des cellules souches (cellules très immatures produites par la moelle osseuse) et leur potentiel à se transformer en cellules d'autres types d'organes. Ces cellules seront étudiées pour leur utilisation potentielle dans la création de tissus de remplacement pour des maladies allant du diabète à la maladie de Parkinson.

Des volontaires sains âgés de 18 ans ou plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins.

Les participants subiront un processus appelé « mobilisation des cellules souches et aphérèse » pour collecter les cellules souches de la moelle osseuse. Pendant cinq jours avant la collecte, ils recevront des injections d'une hormone appelée G-CSF, qui stimule la libération de cellules souches de la moelle osseuse dans la circulation sanguine. Au cinquième jour des injections, les cellules souches seront prélevées par aphérèse. Pour cette procédure, le sang est collecté à travers un cathéter (tube en plastique) placé dans une veine du bras et dirigé dans une machine de séparation de cellules. Là, les globules blancs et les cellules souches sont séparés des autres composants sanguins par un processus de rotation et collectés dans un sac à l'intérieur de la machine. Le reste du sang est renvoyé au donneur par un cathéter dans l'autre bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le renouvellement de divers tissus et organes à l'état d'équilibre ou après des dommages repose sur une petite population de "cellules souches" spécifiques aux tissus résidant localement Les cellules souches de la moelle osseuse adulte représentent une source idéale de cellules souches en raison de leur facilité de collecte. Afin de commencer à explorer le potentiel de la moelle osseuse adulte pour la correction des maladies génétiques qui affectent le sang telles que la drépanocytose, nous proposons des études in vitro et in vivo chez la souris pour examiner la régulation de la différenciation normale des cellules souches hématopoïétiques prélevées à partir de bénévoles adultes. Afin d'obtenir des cellules souches hématopoïétiques adultes en grand nombre pour des études in vitro et in vivo, les volontaires subiront une mobilisation avec du G-CSF pendant 5 jours consécutifs suivis d'une aphérèse à grand volume le 5ème jour d'injection de G-CSF. Le produit récolté sera immunomagnétiquement purifié pour la population de progéniteurs primitifs et cryopréservé de manière viable en plusieurs aliquotes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le recrutement se fera à partir d'un groupe de volontaires normaux. Les volontaires qui ne subissent pas de prétraitement au G-CSF recevront deux cent cinquante (250) dollars pour la leucaphérèse. Les volontaires qui subissent un prétraitement avec G-CSF recevront un paiement de cinq cents (500) dollars à la fin de 5 jours de G-CSF, de prises de sang et de leucaphérèse. En cas de retrait anticipé de l'étude avant la leucaphérèse, le volontaire recevra cinquante (50) dollars pour chaque visite à l'hôpital qui comprend les prélèvements sanguins et l'administration de G-CSF.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

18 ans ou plus.

Fonction rénale normale : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL, protéinurie inférieure à 1+.

Fonction hépatique normale : bilirubine inférieure à 2,5 mg/dL, ALT inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale, toutes les autres transminases inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

Numération sanguine normale : globules blancs de 3 000 à 10 000/mm3, granulocytes supérieurs à 1 500/mm3, plaquettes supérieures à 150 000/mm3, hémoglobine supérieure à 12,5 g/dL, VGM dans les limites normales.

Les femmes volontaires en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant le début de l'administration de G-CSF.

Répond aux critères d'éligibilité du Département de médecine transfusionnelle (DTM) des NIH pour le don de composants sanguins à des fins de recherche in vitro (tests sérologiques négatifs pour la syphilis, l'hépatite B et C, le VIH et le HTLV-1).

Capacité à donner un consentement éclairé pour participer au protocole.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tout trouble hématologique sous-jacent, y compris la drépanocytose.

Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire active.

Antécédents de maladie auto-immune, comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux disséminé.

Antécédents de cancer excluant carcinome épidermoïde de la peau et carcinome cervical in situ.

Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de symptômes connexes tels que douleur thoracique ou essoufflement.

Tout test de dépistage sérique positif comme indiqué ci-dessous.

Allergie au G-CSF ou aux produits bactériens E. coli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Volontaires sains éligibles de 18 ans et plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de cellules souches du sang périphérique par leucaphérèse standard
Délai: 5 jours
Explorer le contrôle de la différenciation normale des cellules souches hématopoïétiques adultes prélevées dans le sang périphérique après mobilisation du G-CSF.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2002

Première publication (Estimation)

10 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020160
  • 02-H-0160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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