Raccolta di cellule staminali per volontari adulti
Raccolta di cellule staminali del sangue periferico da volontari adulti
Questo studio esaminerà lo sviluppo delle cellule staminali (cellule molto immature prodotte dal midollo osseo) e il loro potenziale di trasformarsi in cellule di altri tipi di organi. Queste cellule saranno studiate per il loro potenziale utilizzo nella creazione di tessuto sostitutivo per malattie che vanno dal diabete al morbo di Parkinson.
I volontari sani di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue.
I partecipanti saranno sottoposti a un processo chiamato "mobilizzazione e aferesi delle cellule staminali" per raccogliere le cellule staminali del midollo osseo. Per cinque giorni prima della raccolta riceveranno iniezioni di un ormone chiamato G-CSF, che stimola il rilascio di cellule staminali dal midollo osseo nel flusso sanguigno. Il quinto giorno delle iniezioni, le cellule staminali saranno raccolte tramite aferesi. Per questa procedura, il sangue viene raccolto attraverso un catetere (tubo di plastica) posizionato in una vena del braccio e diretto in un separatore cellulare. Lì, i globuli bianchi e le cellule staminali vengono separati dagli altri componenti del sangue attraverso un processo di filatura e raccolti in un sacchetto all'interno della macchina. Il resto del sangue viene restituito al donatore attraverso un catetere nell'altro braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età 18 o superiore.
Funzionalità renale normale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL, proteinuria inferiore a 1+.
Funzionalità epatica normale: bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL, ALT inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, tutte le altre transminasi inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
Conta ematica normale: globuli bianchi 3.000-10.000/mm3, granulociti superiori a 1.500/mm3, piastrine superiori a 150.000/mm3, emoglobina superiore a 12,5 g/dL, MCV nei limiti normali.
Le volontarie in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro una settimana dall'inizio della somministrazione di G-CSF.
Soddisfa i criteri di idoneità del Dipartimento di medicina trasfusionale (DTM) NIH per la donazione di componenti del sangue per uso di ricerca in vitro (test sierologici negativi per sifilide, epatite B e C, HIV e HTLV-1).
Capacità di dare il consenso informato per partecipare al protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi disturbo ematologico sottostante inclusa l'anemia falciforme.
Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria attiva.
Storia di malattia autoimmune, come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico.
Storia di cancro escluso carcinoma squamoso della pelle e carcinoma cervicale in situ.
Storia di malattie cardiovascolari o sintomi correlati come dolore toracico o mancanza di respiro.
Qualsiasi test di screening del siero positivo come elencato di seguito.
Allergia al G-CSF o ai prodotti batterici di E. coli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Volontari sani idonei dai 18 anni in su
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta di cellule staminali del sangue periferico tramite leucaferesi standard
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Per esplorare il controllo della normale differenziazione delle cellule staminali ematopoietiche adulte raccolte dal sangue periferico dopo la mobilizzazione del G-CSF.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wei G, Schubiger G, Harder F, Muller AM. Stem cell plasticity in mammals and transdetermination in Drosophila: common themes? Stem Cells. 2000;18(6):409-14. doi: 10.1634/stemcells.18-6-409.
- Orkin SH. Diversification of haematopoietic stem cells to specific lineages. Nat Rev Genet. 2000 Oct;1(1):57-64. doi: 10.1038/35049577.
- Lemischka I. Stem cell dogmas in the genomics era. Rev Clin Exp Hematol. 2001 Mar;5(1):15-25. doi: 10.1046/j.1468-0734.2001.00030.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020160
- 02-H-0160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .