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子宮内膜症 : 伝統医学 vs ホルモン療法

2008年1月23日 更新者：National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
この 36 週間の研究では、子宮内膜症関連の骨盤痛を緩和するために、伝統的な中国医学 (鍼治療と漢方薬) がホルモン療法と同じくらい効果的かどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、出産可能年齢の女性の 10 ～ 15% に影響を与える重大な公衆衛生上の問題であり、その多くは持続的な骨盤痛と不妊に苦しんでいます。 治療の選択肢には、手術やホルモン療法などがありますが、これらは一時的に効果があることが多いものの、望ましくない副作用を引き起こします。 この提案は、この状態に対する伝統的な中国医学 (TCM: 鍼治療と漢方薬) の有効性に関する一連の症例報告に基づいており、TCM が子宮内膜症関連の慢性疼痛を緩和するためのホルモン療法と同程度に有効であるかどうかを評価することを目的としています。

腹腔鏡検査で子宮内膜症と診断された女性は、ランダムにTCMまたはホルモン療法に割り当てられます。 TCM に割り当てられた女性は、TCM によって認識される子宮内膜症の診断カテゴリに基づいて 4 つのサブグループに分類されます。 各サブグループに固有の事前に確立された鍼治療プロトコルとハーブ処方に従います。 研究デザインのこの側面により、TCM の臨床診療の重要な特徴 (治療とサブグループ診断のマッチング) を臨床試験に採用することができます。 ホルモン療法に割り当てられた女性は、臨床試験で確立された有効性、鼻腔内スプレーによる患者の使用の容易さ、および他のGnRHaの。 骨盤痛の症状（患者が採点）および徴候（医師が採点）は、ベースライン時、治療の12週間後、治療後12週間および24週間のフォローアップ時に評価されます。 内診のスコアは、治療グループの割り当てを知らされていない医師によって決定されます。 GnRHa療法に起因することが知られている偽閉経の副作用を含む副作用は、12週間の治療中に4週間間隔で、および各フォローアップ時に両方のグループで記録されます。 さらなる目的は、TCM によって認識される子宮内膜症の診断サブグループが、ホルモン療法に対する異なる反応の予測因子として機能するかどうかの予備評価を行うことです。 治療の有効性、副作用プロファイル、症状の再発、治療の遵守、脱落率に関するこの研究から得られたデータは、大規模な臨床試験の設計に使用されます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences University, Women's Health Research Unit
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Oregon College of Oriental Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -過去6年以内に腹腔鏡検査で子宮内膜症が確認された女性
  • 慢性的な骨盤痛、月経困難症（生理痛）、性交痛（性交痛）があり、そのうちの少なくとも 1 つが中等度から重度である

除外基準:

  • 子宮内膜症に対する漢方薬の使用。 ホルモン療法による以前の治療で陽性反応があった場合、過去 6 か月以内にホルモン療法を受けていない
  • -12週間の治療中および24週間のフォローアップ期間中のあらゆる形態のホルモンベースの避妊の使用
  • 子宮内膜症以外の慢性疾患、または痛みを引き起こすその他の急性疾患と診断されている
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
痛みの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Richard Hammerschlag, PhD、Oregon College of Oriental Medicine
  • 主任研究者：Kenneth Burry, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2002年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月23日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21AT000453-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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