- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00034047
Endometrioosi: perinteinen lääketiede vs hormoniterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 10–15 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista, joista monet kärsivät jatkuvasta lantiokivusta ja hedelmättömyydestä. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat leikkaus ja hormonihoito, jotka ovat usein väliaikaisesti tehokkaita, mutta aiheuttavat ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tämä ehdotus, joka perustuu tapaussarjojen raportteihin perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM: akupunktio ja kiinalaiset yrtit) tehokkuudesta tähän sairauteen, pyrkii arvioimaan, onko TCM yhtä tehokas kuin hormonihoito endometrioosiin liittyvän kroonisen kivun lievittämisessä.
Naiset, joilla on laparoskopialla diagnosoitu endometrioosi, määrätään satunnaisesti joko TCM- tai hormonihoitoon. Naiset, jotka on määrätty TCM:ään, jaetaan neljään alaryhmään TCM:n tunnistamien endometrioosin diagnostisten luokkien perusteella. Jokaiselle alaryhmälle noudatetaan ennalta määritettyä akupunktioprotokollaa ja yrttivalmistetta. Tämä tutkimussuunnittelun näkökohta mahdollistaa TCM:n kliinisen käytännön tärkeän piirteen (hoidon sovittaminen alaryhmädiagnoosiin) käyttöönoton kliinisessä tutkimuksessa. Hormonihoitoon määrättyjä naisia hoidetaan gonadotropiinia vapauttavalla hormoniagonistilla (GnRHa), nafareliinilla, joka on valittu tähän tutkimukseen sen kliinisissä tutkimuksissa todetun tehon, potilaan käytön helppouden intranasaalisen suihkeen ja lievemmän sivuvaikutusprofiilin perusteella. muut GnRHa:t. Lantion kivun oireet (potilaspisteytys) ja merkit (lääkäripisteytys) arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon hoidon jälkeen sekä 12 ja 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa. Lantion tutkimuspisteet määrittää lääkäri, joka on sokeutunut hoitoryhmien tehtäviin. Sivuvaikutukset, mukaan lukien pseudomenopaussit, joiden tiedetään johtuvan GnRHa-hoidosta, kirjataan molemmissa ryhmissä 4 viikon välein 12 viikon hoidon aikana ja jokaisella seurantakerralla. Lisätavoitteena on tehdä alustava arvio siitä, toimivatko TCM:n tunnistamat diagnostiset endometrioosin alaryhmät hormonihoidon erilaisen vasteen ennustajia. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja hoidon tehokkuudesta, sivuvaikutusprofiileista, oireiden uusiutumisesta, hoidon noudattamisesta ja keskeyttämismääristä käytetään laajan kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health Sciences University, Women's Health Research Unit
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Oregon College of Oriental Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on laparoskopialla varmistettu endometrioosi viimeisten 6 vuoden aikana
- sinulla on krooninen lantion kipu, kuukautiskipu (kivulias kuukautiset) ja dyspareunia (kivulias yhdyntä), joista vähintään yksi on kohtalaista tai vaikeaa
Poissulkemiskriteerit:
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö endometrioosiin. Jos aikaisempi hormonihoito on vastannut positiivisesti, mutta ei ole saanut hormonihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa hormonipohjaisen ehkäisyn käyttö 12 viikon hoidon ja 24 viikon seurantajakson aikana
- Diagnoosi on mikä tahansa muu krooninen sairaus kuin endometrioosi tai mikä tahansa muu akuutti sairaus, joka aiheuttaa kipua
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kivun arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Hammerschlag, PhD, Oregon College of Oriental Medicine
- Päätutkija: Kenneth Burry, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT000453-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat