자궁내막증 : 전통 의학 대 호르몬 요법
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 가임기 여성의 10-15%에 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제이며, 이들 중 다수는 지속적인 골반 통증 및 불임으로 고통받습니다. 치료 옵션에는 종종 일시적으로 효과적이지만 원치 않는 부작용을 일으키는 수술 및 호르몬 요법이 포함됩니다. 이 조건에 대한 전통 중국 의학(TCM: 침술 및 중국 약초)의 효과에 대한 사례 시리즈 보고서를 기반으로 하는 현재 제안은 TCM이 자궁내막증 관련 만성 통증 완화에 호르몬 요법만큼 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
복강경 검사로 자궁내막증이 진단된 여성은 무작위로 TCM 또는 호르몬 요법에 배정됩니다. TCM에 할당된 여성은 TCM에서 인식한 자궁내막증의 진단 범주에 따라 4개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 사전 설정된 침술 프로토콜과 각 하위 그룹에 특정한 약초 공식을 따를 것입니다. 연구 설계의 이러한 측면은 TCM(하위 집단 진단에 대한 치료 일치)의 임상 실습의 중요한 특징을 임상 시험에 채택할 수 있도록 합니다. 호르몬 요법에 배정된 여성은 임상 시험에서 확립된 효능, 비강 스프레이를 통한 환자 사용 용이성 및 상대적으로 경미한 부작용 프로파일을 기준으로 본 연구를 위해 선택된 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa), 나파렐린으로 치료될 것입니다. 다른 GnRHa. 골반 통증 증상(환자 점수) 및 징후(의사 점수)는 기준선, 치료 12주 후, 치료 후 12주 및 24주 추적 조사에서 평가됩니다. 골반 검사 점수는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 먼 의사가 결정합니다. GnRHa 요법으로 인한 것으로 알려진 가성폐경 부작용을 포함한 부작용은 12주 치료 기간 동안 4주 간격으로, 그리고 각 추적 시간에 두 그룹 모두에서 기록될 것입니다. 추가 목표는 TCM에 의해 인식된 자궁내막증의 진단적 하위 그룹이 호르몬 요법에 대한 차별적 반응의 예측인자 역할을 하는지 여부를 예비 평가하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 치료 효과, 부작용 프로필, 증상 재발, 치료 순응도 및 탈락률에 대한 데이터는 대규모 임상 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University, Women's Health Research Unit
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Portland, Oregon, 미국, 97216
- Oregon College of Oriental Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6년 이내에 복강경 검사로 자궁내막증이 확인된 여성
- 만성 골반통, 월경통(고통스러운 기간) 및 성교통(고통스러운 성교) 중 적어도 하나는 중등도에서 중증
제외 기준:
- 자궁내막증에 대한 한약의 사용. 이전에 호르몬 요법으로 치료를 받은 경우 긍정적인 반응을 보였지만 지난 6개월 이내에 호르몬 요법을 받지 않았어야 합니다.
- 12주 치료 및 24주 추적 기간 동안 모든 형태의 호르몬 기반 피임법 사용
- 자궁내막증 이외의 만성질환 또는 통증을 유발하는 기타 급성질환으로 진단된 경우
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Hammerschlag, PhD, Oregon College of Oriental Medicine
- 수석 연구원: Kenneth Burry, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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