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卵巣癌に対する化学療法後の地固めとしての静脈内 OvaRex MAb-B43.13 の多施設臨床試験

2007年12月13日 更新者：Unither Pharmaceuticals

この研究では、患者は 3 つの用量レジメン グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 OvaRex MAb-B43.13 の各用量は、ゆっくりとした静脈内投与により 2 mg です。

グループ 1 は、1 か月間隔で 2 回投与されます。

グループ 2 は、月に 3 回連続して投与され、その後 2 年間または病気が再発するまで 12 週間間隔で合計 9 回投与されます。

グループ 3 は、毎月 6 回連続して投与され、その後 2 年間または病気が再発するまで 12 週間間隔で合計 11 回投与されます。

この研究では、OvaRex MAb-B43.13 に対する免疫応答を示す患者の疾患再発までの時間と、OvaRex MAb-B43.13 に対する免疫応答を示さない患者の疾患再発までの時間を比較します。 各投与計画群で免疫応答を示す患者のパーセンテージの違いも評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 卵巣、卵管、または腹膜起源の上皮性腺癌および疾患の組織学的診断は、FIGO ステージ III または IV に分類されます。
  • -機能的パフォーマンスステータス<または= ECOGスケールで2、または>または=カルノフスキースケールで60％。
  • -少なくとも6か月の予想生存の予後と一致する医学的評価。
  • -初回手術前または初回手術時の血清CA125レベル> 35 U / mL。 または、血清 CA125 レベル > または = 100 U/mL であり、CA125 を発現する腫瘍組織の免疫組織化学的証拠。
  • (a) ステージング開腹手術の完了時に外科医が目に見えるまたは触知できる、または (b) ステージング開腹手術後に残存する顕微鏡的疾患のいずれかである残存病変の存在。
  • -適切なステージング手順に従って、シスプラチンまたはカルボプラチンを含む化学療法を受けました。
  • 開腹術とそれに続くプラチナベースの補助化学療法を含む一次治療プロトコルに対する完全な臨床反応。

除外基準:

  • -治験薬の最初の投与は、一次化学療法の最後の投与が完了してから10週間以内でなければなりません。
  • -化学療法の以前のレジメンは1つだけです。 化学療法剤の変更は、その変更が最初の化学療法治療レジメンの一部であると見なされる場合、患者の一次治療中に許可されます。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に、腹部全体、腹部骨盤または骨盤の放射線療法、手術、または化学療法を受けていない。
  • -最初の試験投与の過去6週間以内に免疫療法（インターフェロン、腫瘍壊死因子、他のサイトカインまたは生物学的応答修飾因子、またはBCGワクチン）を受けていない。 造血因子を投与された患者は許容されます。
  • -診断または治療目的でのマウスモノクローナル抗体による以前の治療はありません。
  • ヘモグロビンが 8.0 g/dL 未満またはリンパ球数が 300 mm3 未満または好中球数が 1000 mm3 未満または血小板数が 100,000 mm3 未満であると定義される造血機能の低下がないこと。
  • -正常上限の1.5倍を超えるビリルビンとして定義される肝機能障害はありません。
  • -血清クレアチニン> 1.6 mg / dLとして定義される重度の腎機能障害はありません。
  • 病気と以前の手術を考慮して妊娠はありそうにありませんが、治験責任医師が妊娠の危険性があると考える患者は、妊娠[ベータHCG]検査を受け、医学的に承認された避妊法を使用します. 授乳中の患者も除外されます。
  • -アクティブな自己免疫疾患はありません（例：関節リウマチ、SLE、潰瘍性大腸炎、クローン病、MS、強直性脊椎炎）。
  • マウスタンパク質に対する既知のアレルギー、または以前に記録された薬物に対するアナフィラキシー反応はありません。
  • シクロスポリン、ACTH、コルチコステロイドなどの免疫抑制剤による慢性治療を受けていない。
  • 発熱を引き起こす活動性感染症はありません。
  • 以前の脾臓摘出術はありません。
  • -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全疾患;後天性、遺伝性、または先天性の免疫不全はありません。
  • このがん以外の管理されていない病気や病気はありません。 十分に管理されている慢性疾患（糖尿病、高血圧など）の患者が対象です。
  • 重大な心血管異常（制御されていない高血圧、CHF（NYHA Classes II-IV）、制御されていない狭心症、または制御されていない不整脈）はありません。
  • -研究の結果を混乱させ、患者が研究を完了することを妨げたり、有害反応を隠したりする可能性のある併発疾患または慢性的に服用している薬はありません。
  • 根治的治療が受けられ、患者が5年以上無病である場合を除き、悪性腫瘍の併発はありません（皮膚の非黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
  • -登録から30日以内に他の治験薬はありません。
  • 昇圧剤の使用に禁忌はありません。
  • -治療前に取得する必要がある書面による同意書を読むまたは理解できない、および/または署名することを望まない。
  • 悪性度の低い腫瘍または非浸潤性疾患の腫瘍のみ。
  • 間隔減量手順は 1 回までです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unither Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2002年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月13日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OVA-Gy-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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