Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen OvaRex MAb-B43.13:n monikeskustutkimus kemoterapian jälkeisenä konsolidointina munasarjasyövän hoidossa

torstai 13. joulukuuta 2007 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta annostusryhmästä. Jokainen OvaRex MAb-B43.13 -annos on 2 mg hitaasti laskimonsisäisesti annettaessa.

Ryhmä 1 saa kaksi annosta kuukauden välein.

Ryhmä 2 saa kolme peräkkäistä kuukausiannosta, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen asti yhteensä 9 annosta.

Ryhmä 3 saa kuusi peräkkäistä kuukausiannosta, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen asti yhteensä 11 annosta.

Tutkimuksessa verrataan aikaa taudin uusiutumiseen potilailla, joilla on immuunivaste OvaRex MAb-B43.13:lle, niiden potilaiden taudin uusiutumiseen kuluvaan aikaan, joilla ei ole immuunivastetta OvaRex MAb-B43.13:lle. Arvioidaan myös erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on immuunivaste kussakin annosryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Munasarjan kasvaimet

Interventio / Hoito

Lääke: oregovomabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

102

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E O9V
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - SMBD Jewish General Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - St. Joseph's Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
    - Parker Hill Oncology & Hematology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - Baptist Hospital of East Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Swedish Medical Center Tumor Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalista alkuperää olevan epiteelin adenokarsinooman histologinen diagnoosi ja sairaus luokitellaan FIGO-vaiheeseen III tai IV.
Toiminnallisen suorituskyvyn tila < tai = 2 ECOG-asteikolla tai > tai = 60 % Karnofskyn asteikolla.
Lääketieteellinen arviointi on yhdenmukainen vähintään 6 kuukauden odotetun eloonjäämisen ennusteen kanssa.
Seerumin CA125-taso >35 U/ml ennen leikkausta tai sen aikana. Vaihtoehtoisesti seerumin CA125-taso > tai = 100 U/ml ja immunohistokemialliset todisteet CA125:tä ilmentävästä kasvainkudoksesta.
Jäljelle jäänyt sairaus, joka on joko (a) kirurgin nähtävissä tai tunnustettavissa vaiheittaisen laparotomiatoimenpiteen päätyttyä, tai (b) mikroskooppinen sairaus, joka on jäljellä asteittaisen laparotomiatoimenpiteen jälkeen.
Sai kemoterapiaa, joka sisälsi sisplatiinia tai karboplatiinia asianmukaisen vaiheittaisen menettelyn jälkeen.
Täydellinen kliininen vaste ensisijaiseen hoitokäytäntöön, johon sisältyi laparotomia, jota seurasi platinapohjainen adjuvanttikemoterapia.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen on oltava 10 viikon sisällä primaarisen kemoterapian viimeisen annoksen päättymisestä.
Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma. Kemoterapia-aineiden vaihto on sallittu potilaan ensisijaisen hoidon aikana edellyttäen, että muutoksen katsotaan kuuluvan alkuperäiseen kemoterapiahoitoon.
Ei koko vatsaa, vatsan lantion tai lantion sädehoitoa, leikkausta tai kemoterapiaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Ei immunoterapiaa (interferonit, tuumorinekroositekijä, muut sytokiinit tai biologisen vasteen modifioijat tai BCG-rokotteet) ensimmäisen tutkimusannoksen 6 edellisen viikon aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet hemopoieettisia tekijöitä, ovat hyväksyttäviä.
Ei aikaisempaa hoitoa hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin.
Hematopoieettinen toiminta ei heikentynyt, kun hemoglobiini on <8,0 g/dl tai lymfosyyttien määrä <300 mm3 tai neutrofiilien määrä <1000 mm3 tai verihiutaleiden määrä <100 000 mm3.
Ei maksan toimintahäiriötä, joka määritellään bilirubiiniksi, joka on > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,6 mg/dl.
Vaikka raskaus on epätodennäköinen sairauden ja aiemman leikkauksen vuoksi, potilaille, joilla tutkijan mielestä saattaa olla raskauden riski, tehdään raskaus [beta-HCG] -testi ja he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Imettävät potilaat eivät myöskään kuulu tähän.
Ei aktiivista autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma, SLE, haavainen paksusuolitulehdus, Chrohnin tauti, MS, selkärankareuma).
Ei tunnettua allergiaa hiiren proteiineille tai aiempaa dokumentoitua anafylaktista reaktiota millekään lääkkeelle.
Ei pitkäaikaisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, ACTH:lla tai kortikosteroideilla.
Ei aktiivista kuumetta aiheuttavaa infektiota.
Ei aikaisempaa splenectomiaa.
Ei tunnettua immuunikatosairauksia, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; ei hankittuja, perinnöllisiä tai synnynnäisiä immuunipuutoksia.
Ei hallitsemattomia sairauksia tai muita sairauksia kuin tämä syöpä. Potilaat, joilla on krooniset sairaudet, jotka ovat hyvin hallinnassa (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti), ovat kelpoisia.
Ei merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (kontrolloimaton verenpainetauti, CHF (NYHA-luokat II-IV), hallitsematon angina pectoris tai hallitsemattomat rytmihäiriöt).
Ei samanaikaista sairautta tai kroonista lääkitystä, joka voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia, estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai peittää haittavaikutuksen.
Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta (paitsi ihon ei-melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma), ellei ole saatu parantavaa hoitoa ja potilas on ollut sairaudesta yli 5 vuotta.
Ei muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Paineaineiden käytöllä ei ole vasta-aiheita.
Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää ja/tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta, joka on hankittava ennen hoitoa.
Vain kasvaimet, joilla on pieni pahanlaatuinen potentiaali tai joilla on noninvasiivinen sairaus.
Enintään yksi aikavälin purkumenettely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unither Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

OVA-Gy-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .