Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dożylnego OvaRex MAb-B43.13 jako konsolidacji po chemioterapii raka jajnika

13 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup według schematu dawkowania. Każda dawka OvaRex MAb-B43.13 wynosi 2 mg, podawana powoli dożylnie.

Grupa 1 otrzyma dwie dawki w odstępie jednego miesiąca.

Grupa 2 otrzyma trzy kolejne miesięczne dawki, następnie w odstępach 12-tygodniowych przez 2 lata lub do nawrotu choroby, łącznie do 9 dawek.

Grupa 3 otrzyma sześć kolejnych comiesięcznych dawek, następnie w odstępach 12-tygodniowych przez 2 lata lub do nawrotu choroby, łącznie do 11 dawek.

W badaniu porównany zostanie czas do nawrotu choroby u pacjentów wykazujących odpowiedź immunologiczną na OvaRex MAb-B43.13 z czasem do nawrotu choroby u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi immunologicznej na OvaRex MAb-B43.13. Ocenione zostaną również różnice w odsetku pacjentów wykazujących odpowiedź immunologiczną w każdej grupie schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka nabłonkowego pochodzenia jajnika, jajowodów lub otrzewnej i choroby jest klasyfikowane jako III lub IV stopień FIGO.
  • Stan sprawności funkcjonalnej < lub = 2 w skali ECOG lub > lub = 60% w skali Karnofsky'ego.
  • Ocena medyczna zgodna z rokowaniem co do przewidywanego przeżycia co najmniej 6 miesięcy.
  • Stężenie CA125 w surowicy >35 U/ml przed lub w trakcie pierwszej operacji. Alternatywnie, poziom CA125 w surowicy > lub = 100 U/ml i immunohistochemiczne dowody na ekspresję CA125 w tkance nowotworowej.
  • Obecność choroby resztkowej, która jest albo (a) widoczna lub wyczuwalna przez chirurga po zakończeniu procedury laparotomii stopniowej, albo (b) choroba mikroskopowa pozostająca po procedurze laparotomii stopniowej.
  • Otrzymał chemioterapię zawierającą cisplatynę lub karboplatynę po odpowiedniej procedurze oceny stopnia zaawansowania.
  • Pełna odpowiedź kliniczna na pierwotny protokół leczenia, który obejmował laparotomię, a następnie uzupełniającą chemioterapię opartą na platynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwsza dawka badanego leku musi zostać podana w ciągu 10 tygodni od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii podstawowej.
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii. Dopuszczalna jest zmiana chemioterapeutyków w trakcie pierwotnej terapii pacjenta, pod warunkiem uznania zmiany za część początkowego schematu chemioterapii.
  • Brak radioterapii całego brzucha, jamy brzusznej lub miednicy, zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Brak immunoterapii (interferonów, czynnika martwicy nowotworów, innych cytokin lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej lub szczepionek BCG) w ciągu ostatnich 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanej. Do przyjęcia są pacjenci, którzy otrzymali czynniki hemopoetyczne.
  • Brak wcześniejszego leczenia mysimi przeciwciałami monoklonalnymi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
  • Brak upośledzonej funkcji krwiotwórczej zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl lub liczba limfocytów <300 mm3 lub liczba neutrofili <1000 mm3 lub liczba płytek krwi <100 000 mm3.
  • Brak dysfunkcji wątroby zdefiniowanej jako bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Brak ciężkich zaburzeń czynności nerek zdefiniowanych jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl.
  • Chociaż ciąża jest mało prawdopodobna ze względu na chorobę i wcześniejszy zabieg chirurgiczny, pacjentki, które zdaniem badacza mogą być w grupie ryzyka ciąży, zostaną poddane testowi ciążowemu [beta-HCG] i będą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Wykluczone są również pacjentki karmiące piersią.
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Chrohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
  • Brak znanej alergii na mysie białka lub wcześniejszej udokumentowanej reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek.
  • Nie na przewlekłym leczeniu lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, ACTH lub kortykosteroidy.
  • Brak czynnej infekcji powodującej gorączkę.
  • Brak wcześniejszej splenektomii.
  • Brak rozpoznanej choroby niedoboru odporności, w tym komórkowych niedoborów odporności, hipogammaglobulinemii lub dysgammaglobulinemii; brak nabytych, dziedzicznych lub wrodzonych niedoborów odporności.
  • Żadnych niekontrolowanych chorób ani chorób innych niż ten rak. Kwalifikują się pacjenci z chorobami przewlekłymi, które są dobrze kontrolowane (np. cukrzyca, nadciśnienie).
  • Brak istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, CHF (klasy II-IV NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa lub niekontrolowane arytmie).
  • Brak współistniejącej choroby lub przewlekle przyjmowanych leków, które mogłyby zafałszować wyniki badania, uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub maskować działanie niepożądane.
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że zastosowano leczenie lecznicze, a pacjentka była wolna od choroby przez > lub = 5 lat.
  • Żadnych innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania środków presyjnych.
  • Nieumiejętność przeczytania lub zrozumienia i/lub niechęć do podpisania pisemnej zgody, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.
  • Tylko guzy o niskim potencjale złośliwości lub z chorobą nieinwazyjną.
  • Nie więcej niż jedna procedura odciążania interwałów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVA-Gy-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj