Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk forsøg med intravenøs OvaRex MAb-B43.13 som post-kemoterapi konsolidering for ovariekarcinom

13. december 2007 opdateret af: Unither Pharmaceuticals

I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af ​​tre dosisregimegrupper. Hver dosis af OvaRex MAb-B43.13 er 2 mg ved langsom intravenøs administration.

Gruppe 1 vil modtage to doser med en måneds mellemrum.

Gruppe 2 vil modtage tre på hinanden følgende månedlige doser, derefter med 12-ugers intervaller gennem 2 år eller indtil sygdomstilfald op til i alt 9 doser.

Gruppe 3 vil modtage seks på hinanden følgende månedlige doser, derefter med 12-ugers intervaller gennem 2 år eller indtil sygdomstilbagefald op til i alt 11 doser.

Undersøgelsen vil sammenligne tiden til sygdomstilbagefald hos patienter, der udviser et immunrespons på OvaRex MAb-B43.13, med tid til sygdomstilbagefald hos dem, der ikke udviser et immunrespons på OvaRex MAb-B43.13. Forskelle i procentdelen af ​​patienter, der udviser et immunrespons i hver dosisregimegruppe, vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk diagnose af epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse og sygdom er klassificeret som FIGO-stadie III eller IV.
  • Funktionel præstationsstatus < eller = 2 efter ECOG-skala eller > eller = 60 % på Karnofsky-skalaen.
  • Medicinsk vurdering i overensstemmelse med prognose for en forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
  • Serum CA125 niveau >35 U/ml før eller ved indledende operation. Alternativt serum CA125 niveau > eller = 100 U/mL og immunhistokemiske beviser for tumorvæv, der udtrykker CA125.
  • Tilstedeværelse af resterende sygdom, der enten er (a) synlig for eller følbar af kirurgen ved afslutningen af ​​stadieinddelingslaparotomiproceduren, eller (b) mikroskopisk sygdom, der er tilbage efter stadieinddelingslaparotomiproceduren.
  • Modtog kemoterapi, der inkluderede cisplatin eller carboplatin efter passende stadieprocedure.
  • Komplet klinisk respons på primær behandlingsprotokol, som inkluderede laparotomi efterfulgt af platinbaseret adjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Første dosis af undersøgelsesmedicin skal være inden for 10 uger efter afslutning af sidste dosis af primær kemoterapi.
  • Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling. Et skift af kemoterapimidler er tilladt under patientens primære behandling, forudsat at ændringen anses for at være en del af det indledende kemoterapibehandlingsregime.
  • Ingen hel abdomen, abdominopelvic eller bækkenstrålebehandling, kirurgi eller kemoterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ingen immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer eller BCG-vacciner) inden for de foregående 6 uger efter første undersøgelsesdosis. Patienter, der har modtaget hæmopoietiske faktorer, er acceptable.
  • Ingen tidligere behandling med murine monoklonale antistoffer til diagnostiske eller terapeutiske formål.
  • Ingen kompromitteret hæmatopoietisk funktion defineret som hæmoglobin <8,0 g/dL eller lymfocyttal <300 mm3 eller neutrofiltal <1000 mm3 eller blodpladetal <100.000 mm3.
  • Ingen leverdysfunktion defineret som bilirubin >1,5 gange de øvre normalgrænser.
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
  • Mens graviditet er usandsynlig i lyset af sygdommen og tidligere operation, vil patienter, som efterforskeren vurderer kan have risiko for graviditet, få en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode. Patienter, der ammer, er også udelukket.
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Chrohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis).
  • Ingen kendt allergi over for murine proteiner eller tidligere dokumenteret anafylaktisk reaktion på noget lægemiddel.
  • Ikke på kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, ACTH eller kortikosteroider.
  • Ingen aktiv infektion, der forårsager feber.
  • Ingen tidligere splenektomi.
  • Ingen anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ingen erhvervede, arvelige eller medfødte immundefekter.
  • Ingen ukontrollerede sygdomme eller sygdom udover denne kræftsygdom. Patienter med kroniske sygdomme, der er velkontrollerede (f.eks. diabetes mellitus, hypertension) er berettigede.
  • Ingen signifikante kardiovaskulære abnormiteter (ukontrolleret hypertension, CHF (NYHA Klasse II-IV), ukontrolleret angina eller ukontrollerede arytmier).
  • Ingen samtidig sygdom eller kronisk indtagelse af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller maskere en bivirkning.
  • Ingen samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen), medmindre helbredende behandling blev modtaget, og patienten har været sygdomsfri i > eller = 5 år.
  • Ingen andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Der er ingen kontraindikationer til brug af pressormidler.
  • Manglende evne til at læse eller forstå, og/eller uvillig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, som skal indhentes før behandling.
  • Kun tumorer med lavt malignt potentiale eller med ikke-invasiv sygdom.
  • Ikke mere end én interval-debulking-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2002

Først opslået (Skøn)

29. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVA-Gy-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med oregovomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner