Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование внутривенного введения OvaRex MAb-B43.13 в качестве консолидации после химиотерапии при раке яичников

13 декабря 2007 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals

В этом исследовании пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп режима дозирования. Каждая доза OvaRex MAb-B43.13 составляет 2 мг при медленном внутривенном введении.

Группа 1 получит две дозы с интервалом в один месяц.

Группа 2 будет получать три последовательных ежемесячных дозы, затем с 12-недельными интервалами в течение 2 лет или до рецидива заболевания, всего до 9 доз.

Группа 3 будет получать шесть последовательных ежемесячных доз, затем с 12-недельными интервалами в течение 2 лет или до рецидива заболевания, всего до 11 доз.

В исследовании будет сравниваться время до рецидива заболевания у пациентов, демонстрирующих иммунный ответ на OvaRex MAb-B43.13, со временем до рецидива у тех, у кого не наблюдается иммунного ответа на OvaRex MAb-B43.13. Также будут оцениваться различия в проценте пациентов, демонстрирующих иммунный ответ в каждой группе режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Гистологический диагноз эпителиальной аденокарциномы яичникового, трубного или перитонеального происхождения и заболевания классифицируется как стадия III или IV по FIGO.
  • Функциональное состояние < или = 2 по шкале ECOG или > или = 60% по шкале Карновского.
  • Медицинская оценка соответствует прогнозу ожидаемой выживаемости не менее 6 месяцев.
  • Уровень СА125 в сыворотке >35 ЕД/мл до или во время начальной операции. Альтернативно, уровень СА125 в сыворотке > или = 100 ЕД/мл и иммуногистохимические данные о опухолевой ткани, экспрессирующей СА125.
  • Наличие остаточного заболевания, которое либо (а) видно или пальпируется хирургом по завершении процедуры этапной лапаротомии, либо (б) микроскопическое заболевание, остающееся после процедуры этапной лапаротомии.
  • Получил химиотерапию, которая включала цисплатин или карбоплатин, после соответствующей процедуры стадирования.
  • Полный клинический ответ на первичный протокол лечения, который включал лапаротомию с последующей адъювантной химиотерапией на основе препаратов платины.

Критерий исключения:

  • Первая доза исследуемого препарата должна быть введена в течение 10 недель после завершения последней дозы первичной химиотерапии.
  • Не более одного предшествующего режима химиотерапии. Смена химиотерапевтических агентов разрешена во время первичной терапии пациента при условии, что это изменение считается частью начальной схемы химиотерапевтического лечения.
  • Отсутствие лучевой терапии всего живота, органов брюшной полости или малого таза, хирургического вмешательства или химиотерапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Отсутствие иммунотерапии (интерфероны, фактор некроза опухоли, другие цитокины или модификаторы биологического ответа или вакцины БЦЖ) в течение предшествующих 6 недель после введения первой исследуемой дозы. Допустимы пациенты, получавшие гемопоэтические факторы.
  • Отсутствие предыдущего лечения мышиными моноклональными антителами в диагностических или терапевтических целях.
  • Отсутствие нарушений кроветворной функции, определяемых как гемоглобин <8,0 г/дл, количество лимфоцитов <300 мм3, количество нейтрофилов <1000 мм3 или количество тромбоцитов <100 000 мм3.
  • Отсутствие печеночной дисфункции определяется как билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Нет тяжелой почечной дисфункции, определяемой как уровень креатинина в сыворотке >1,6 мг/дл.
  • Хотя беременность маловероятна ввиду заболевания и предшествующей хирургической операции, пациенты, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться риску беременности, должны пройти тест на беременность [бета-ХГЧ] и будут использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции. Также исключаются пациентки, кормящие грудью.
  • Отсутствие активных аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидный артрит, СКВ, язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилоартрит).
  • Нет известной аллергии на мышиные белки или ранее задокументированной анафилактической реакции на какое-либо лекарство.
  • Не при длительном лечении иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, АКТГ или кортикостероиды.
  • Нет активной инфекции, вызывающей лихорадку.
  • Отсутствие предшествующей спленэктомии.
  • Нет выявленных иммунодефицитных заболеваний, включая клеточные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; отсутствие приобретенных, наследственных или врожденных иммунодефицитов.
  • Никаких неконтролируемых болезней или болезней, кроме этого рака. Пациенты с хроническими заболеваниями, которые хорошо контролируются (например, сахарный диабет, гипертония), имеют право на участие.
  • Отсутствие значительных сердечно-сосудистых нарушений (неконтролируемая артериальная гипертензия, ЗСН (классы II-IV по NYHA), неконтролируемая стенокардия или неконтролируемые аритмии).
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний или хронического приема лекарств, которые могли бы исказить результаты исследования, помешать пациенту завершить исследование или замаскировать побочную реакцию.
  • Отсутствие сопутствующего злокачественного новообразования (за исключением немеланомы кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев, когда было проведено лечебное лечение и пациент не имел признаков заболевания в течение > или = 5 лет.
  • Никаких других исследуемых препаратов в течение 30 дней после регистрации.
  • Противопоказаний к применению прессорных средств нет.
  • Неспособность читать или понимать и/или нежелание подписывать форму письменного согласия, которую необходимо получить до начала лечения.
  • Только опухоли с низким злокачественным потенциалом или с неинвазивным заболеванием.
  • Не более одной интервальной процедуры уменьшения объема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unither Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVA-Gy-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться