난소 암종에 대한 화학 요법 후 강화로서 정맥 OvaRex MAb-B43.13의 다기관 임상 시험
2007년 12월 13일 업데이트: Unither Pharmaceuticals
이 연구에서 환자는 세 가지 용량 요법 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. OvaRex MAb-B43.13의 각 용량은 느린 정맥 투여로 2mg입니다.
그룹 1은 한 달 간격으로 두 번 접종을 받습니다.
그룹 2는 매월 3회 연속 투여한 다음 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 12주 간격으로 총 9회 투여합니다.
그룹 3은 6개월 연속 투여한 다음 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 12주 간격으로 총 11회 투여합니다.
이 연구는 OvaRex MAb-B43.13에 대한 면역 반응을 나타내는 환자의 질병 재발까지의 시간과 OvaRex MAb-B43.13에 대한 면역 반응을 나타내지 않는 환자의 질병 재발까지의 시간을 비교할 것입니다. 각 용량 요법 그룹에서 면역 반응을 나타내는 환자 비율의 차이도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- St. Joseph's Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Parker Hill Oncology & Hematology
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center Tumor Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E O9V
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 선암종 및 질병의 조직학적 진단은 FIGO III기 또는 IV기로 분류됩니다.
- 기능 수행 상태 < 또는 = ECOG 척도 기준 2 또는 > 또는 = Karnofsky 척도 기준 60%.
- 최소 6개월의 예상 생존에 대한 예후와 일치하는 의학적 평가.
- 초기 수술 전 또는 수술 시 혈청 CA125 수치 >35 U/mL. 대안적으로, 혈청 CA125 수준 > 또는 = 100 U/mL 및 CA125를 발현하는 종양 조직의 면역조직화학적 증거.
- (a) 병기 개복술 절차 완료 시 외과의가 볼 수 있거나 만질 수 있거나 (b) 병기 개복술 절차 후에 남아 있는 미세한 질병의 존재.
- 적절한 병기 결정 절차에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함하는 화학 요법을 받았습니다.
- 개복술 후 백금 기반 보조 화학요법을 포함하는 1차 치료 프로토콜에 대한 완전한 임상 반응.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여는 1차 화학요법의 마지막 투여를 완료한 후 10주 이내에 이루어져야 합니다.
- 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법이 아닙니다. 화학요법제 변경은 초기 화학요법 치료 요법의 일부로 간주되는 경우 환자의 1차 요법 중에 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전체 복부, 복부골반 또는 골반 방사선요법, 수술 또는 화학요법이 없음.
- 첫 번째 연구 용량의 이전 6주 내에 면역 요법(인터페론, 종양 괴사 인자, 기타 사이토카인 또는 생물학적 반응 조절제 또는 BCG 백신)이 없습니다. 조혈 인자를 받은 환자는 허용됩니다.
- 진단 또는 치료 목적으로 쥐과 단일클론항체로 이전에 치료한 적이 없습니다.
- 헤모글로빈 <8.0 g/dL 또는 림프구 수 <300 mm3 또는 호중구 수 <1000 mm3 또는 혈소판 수 <100,000 mm3로 정의되는 손상된 조혈 기능 없음.
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 빌리루빈으로 정의되는 간 기능 장애 없음.
- 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dL로 정의되는 중증 신기능 장애 없음.
- 질병 및 이전 수술을 고려할 때 임신 가능성이 낮지만 연구자가 임신 위험이 있다고 생각하는 환자는 임신[베타-HCG] 검사를 받고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하게 됩니다. 모유 수유중인 환자도 제외됩니다.
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, SLE, 궤양성 대장염, 만성 질환, 다발성 경화증, 강직성 척추염)이 없습니다.
- 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 이전에 어떤 약물에 대한 아나필락시스 반응이 기록되지 않았습니다.
- 사이클로스포린, ACTH 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 만성 치료를 받고 있지 않습니다.
- 발열을 유발하는 활동성 감염 없음.
- 이전 비장 절제술 없음.
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환 없음; 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 없습니다.
- 이 암 외에 제어할 수 없는 질병이나 질병은 없습니다. 잘 조절되는 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 유의한 심혈관 이상 없음(조절되지 않는 고혈압, CHF(NYHA Classes II-IV), 조절되지 않는 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥).
- 연구 결과를 혼동하거나 환자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 부작용을 숨길 수 있는 동시 질병 또는 만성적으로 복용하는 약물이 없습니다.
- 동시 악성 종양 없음(피부의 비흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 치료 치료를 받고 환자가 > 또는 = 5년 동안 질병이 없는 경우.
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물 없음.
- 승압제 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 읽거나 이해할 수 없거나 치료 전에 받아야 하는 서면 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
- 악성 가능성이 낮거나 비침습성 질환이 있는 종양만 해당됩니다.
- 하나 이상의 간격 축소 절차가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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