Az intravénás OvaRex MAb-B43.13 multicentrikus klinikai vizsgálata petefészekkarcinóma kemoterápia utáni konszolidációjaként

Befogadási kritériumok

• A petefészek, petevezeték vagy peritoneális eredetű epiteliális adenokarcinóma szövettani diagnózisa a FIGO III. vagy IV. stádiumba sorolható.
• Funkcionális teljesítmény állapota < vagy = 2 az ECOG-skálán, vagy > vagy = 60% a Karnofsky-skálán.
• Az orvosi értékelés összhangban van a legalább 6 hónapos várható túlélés prognózisával.
• A szérum CA125 szintje >35 U/mL műtét előtt vagy a kezdeti műtét során. Alternatív megoldásként a szérum CA125 szintje > vagy = 100 U/ml és immunhisztokémiai bizonyíték a CA125-öt expresszáló tumorszövetre.
• Maradék betegség jelenléte, amely vagy (a) látható vagy tapintható a sebész számára a stádiumos laparotomiás eljárás befejezésekor, vagy (b) a stádiumos laparotomiás eljárást követően fennmaradó mikroszkopikus betegség.
• Kemoterápiában részesült, amely ciszplatint vagy karboplatint tartalmazott a megfelelő szakaszolási eljárást követően.
• Teljes klinikai válasz az elsődleges kezelési protokollra, amely magában foglalta a laparotomiát, majd a platina alapú adjuváns kemoterápiát.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati gyógyszer első adagját az elsődleges kemoterápia utolsó adagjának befejezését követő 10 héten belül kell beadni.
• Legfeljebb egy korábbi kemoterápia. A kemoterápiás szerek cseréje megengedett a páciens elsődleges terápiája során, feltéve, hogy a változtatás a kezdeti kemoterápiás kezelési rend részének tekintendő.
• A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül nem volt teljes has, hasi kismedencei vagy kismedencei sugárterápia, műtét vagy kemoterápia.
• Nincs immunterápia (interferonok, tumornekrózis faktor, egyéb citokinek vagy biológiai választ módosító szerek vagy BCG-vakcinák) az első vizsgálati dózist megelőző 6 hétben. Azok a betegek, akik hemopoetikus faktorokat kaptak, elfogadhatók.
• Korábban nem kezelték egér monoklonális antitestekkel diagnosztikai vagy terápiás célból.
• Nincs károsodott hematopoietikus funkció, ha hemoglobin <8,0 g/dl vagy limfocitaszám <300 mm3, neutrofilszám <1000 mm3 vagy vérlemezkeszám <100 000 mm3.
• Nincs májműködési zavar, ha a bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese felett van.
• Nincs súlyos veseműködési zavar, ha szérum kreatinin > 1,6 mg/dl.
• Míg a terhesség a betegség és a korábbi műtét miatt nem valószínű, a vizsgáló szerint a terhesség kockázatának kitett betegeknél terhességi [béta-HCG] tesztet végeznek, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert fognak alkalmazni. A szoptató betegek szintén kizártak.
• Nincs aktív autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, SLE, colitis ulcerosa, Chrohn-kór, SM, spondylitis ankylopoetica).
• Nem ismert allergia rágcsáló fehérjékre, vagy korábban dokumentált anafilaxiás reakció semmilyen gyógyszerre.
• Nem kap krónikus kezelést immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal.
• Nincs aktív fertőzés, ami lázat okoz.
• Nincs korábbi splenectomia.
• Nincs elismert immunhiányos betegség, beleértve a celluláris immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát; nincs szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiány.
• Ezen a rákon kívül nincs kontrollálatlan betegség vagy betegség. A jól kontrollált krónikus betegségekben (pl. diabetes mellitus, hypertonia) szenvedő betegek jogosultak.
• Nincsenek jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek (kontrollálatlan magas vérnyomás, CHF (NYHA II-IV osztály), kontrollálatlan angina vagy kontrollálatlan aritmiák.
• Nincs olyan egyidejű betegség vagy krónikus gyógyszerszedés, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megakadályozhatja a beteget a vizsgálat befejezésében, vagy elfedhetne egy mellékhatást.
• Nincs egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a bőr nem melanómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha kúraszerű kezelésben részesültek, és a beteg több mint vagy 5 éve betegségmentes.
• A beiratkozást követő 30 napon belül semmilyen más vizsgálati gyógyszer nem.
• Nincs ellenjavallat a nyomásfokozó szerek használatának.
• Képtelenség elolvasni vagy megérteni, és/vagy nem hajlandó aláírni egy írásos beleegyezési űrlapot, amelyet a kezelés előtt be kell szerezni.
• Csak alacsony malignus potenciálú vagy nem invazív betegséggel járó daganatok.
• Legfeljebb egy intervallum-kivonási eljárás.