Essai clinique multicentrique d'OvaRex MAb-B43.13 intraveineux comme consolidation post-chimiothérapie pour le carcinome ovarien
13 décembre 2007 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals
Dans cette étude, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes posologiques. Chaque dose d'OvaRex MAb-B43.13 est de 2 mg par administration intraveineuse lente.
Le groupe 1 recevra deux doses, à un mois d'intervalle.
Le groupe 2 recevra trois doses mensuelles consécutives, puis à des intervalles de 12 semaines pendant 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie rechute jusqu'à un total de 9 doses.
Le groupe 3 recevra six doses mensuelles consécutives, puis à intervalles de 12 semaines pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie jusqu'à un total de 11 doses.
L'étude comparera le délai de rechute de la maladie des patients qui présentent une réponse immunitaire à OvaRex MAb-B43.13 avec le délai de rechute de la maladie de ceux qui ne présentent pas de réponse immunitaire à OvaRex MAb-B43.13. Les différences dans le pourcentage de patients présentant une réponse immunitaire dans chaque groupe de schéma posologique seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E O9V
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- St. Joseph's Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Parker Hill Oncology & Hematology
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center Tumor Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Le diagnostic histologique de l'adénocarcinome épithélial d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale et la maladie est classé comme stade FIGO III ou IV.
- Statut de performance fonctionnelle < ou = 2 sur l'échelle ECOG ou > ou = 60 % sur l'échelle de Karnofsky.
- Évaluation médicale compatible avec le pronostic d'une survie attendue d'au moins 6 mois.
- Taux sérique de CA125> 35 U / ml avant ou lors de la chirurgie initiale. Alternativement, taux sérique de CA125> ou = 100 U / ml et preuve immunohistochimique de tissu tumoral exprimant CA125.
- Présence d'une maladie résiduelle qui est soit (a) visible ou palpable par le chirurgien à la fin de la procédure de laparotomie de mise en scène, ou (b) maladie microscopique restant après la procédure de laparotomie de mise en scène.
- A reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine suivant une procédure de stadification appropriée.
- Réponse clinique complète au protocole de traitement primaire, qui comprenait une laparotomie suivie d'une chimiothérapie adjuvante à base de platine.
Critère d'exclusion:
- La première dose du médicament à l'étude doit avoir lieu dans les 10 semaines suivant la fin de la dernière dose de chimiothérapie primaire.
- Pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie. Un changement d'agents chimiothérapeutiques est autorisé pendant le traitement primaire du patient à condition que le changement soit considéré comme faisant partie du régime de traitement de chimiothérapie initial.
- Aucune radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie de tout l'abdomen, abdominopelvien ou pelvien dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Aucune immunothérapie (interférons, facteur de nécrose tumorale, autres cytokines ou modificateurs de la réponse biologique, ou vaccins BCG) au cours des 6 semaines précédentes de la première dose d'étude. Les patients qui ont reçu des facteurs hématopoïétiques sont acceptables.
- Aucun traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux murins à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
- Aucune fonction hématopoïétique compromise définie comme une hémoglobine <8,0 g/dL ou un nombre de lymphocytes <300 mm3 ou un nombre de neutrophiles <1 000 mm3 ou un nombre de plaquettes <100 000 mm3.
- Pas de dysfonctionnement hépatique défini par une bilirubine > 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
- Pas de dysfonctionnement rénal sévère défini par une créatinine sérique > 1,6 mg/dL.
- Bien qu'une grossesse soit peu probable compte tenu de la maladie et de la chirurgie antérieure, les patientes qui, selon l'investigateur, pourraient être à risque de grossesse subiront un test de grossesse [bêta-HCG] et utiliseront une méthode contraceptive approuvée par un médecin. Les patientes qui allaitent sont également exclues.
- Aucune maladie auto-immune active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, LED, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, SEP, spondylarthrite ankylosante).
- Aucune allergie connue aux protéines murines ou réaction anaphylactique documentée antérieure à un médicament.
- Ne pas suivre un traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'ACTH ou les corticostéroïdes.
- Aucune infection active causant de la fièvre.
- Pas de splénectomie antérieure.
- Aucune maladie d'immunodéficience reconnue, y compris les immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; pas d'immunodéficience acquise, héréditaire ou congénitale.
- Aucune maladie non contrôlée ou maladie autre que ce cancer. Les patients atteints de maladies chroniques bien contrôlées (par exemple, diabète sucré, hypertension) sont éligibles.
- Aucune anomalie cardiovasculaire significative (hypertension non contrôlée, ICC (classes NYHA II-IV), angor non contrôlé ou arythmie non contrôlée).
- Aucune maladie concomitante ou prise chronique de médicaments pouvant fausser les résultats de l'étude, empêcher le patient de terminer l'étude ou masquer une réaction indésirable.
- Aucune tumeur maligne concomitante (sauf non-mélanome de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'un traitement curatif n'ait été reçu et que la patiente n'ait été indemne de maladie depuis > ou = 5 ans.
- Aucun autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Aucune contre-indication présente à l'utilisation d'agents vasopresseurs.
- Incapacité à lire ou à comprendre et/ou refus de signer un formulaire de consentement écrit qui doit être obtenu avant le traitement.
- Uniquement les tumeurs à faible potentiel malin ou avec une maladie non invasive.
- Pas plus d'une procédure de débullage par intervalle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2002
Première publication (Estimation)
29 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVA-Gy-15
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