Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie intravenózního OvaRex MAb-B43.13 jako konsolidace po chemoterapii pro karcinom vaječníků

13. prosince 2007 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals

V této studii budou pacienti randomizováni do jedné ze tří skupin dávkového režimu. Každá dávka OvaRex MAb-B43.13 je 2 mg při pomalém intravenózním podání.

Skupina 1 dostane dvě dávky s odstupem jednoho měsíce.

Skupina 2 bude dostávat tři po sobě jdoucí měsíční dávky, poté ve 12týdenních intervalech po dobu 2 let nebo do relapsu onemocnění až do celkového počtu 9 dávek.

Skupina 3 bude dostávat šest po sobě jdoucích měsíčních dávek, poté ve 12týdenních intervalech po dobu 2 let nebo do relapsu onemocnění až do celkového počtu 11 dávek.

Studie porovná dobu do relapsu onemocnění u pacientů, kteří vykazují imunitní odpověď na OvaRex MAb-B43.13, s dobou do relapsu onemocnění u těch, kteří nevykazují imunitní odpověď na OvaRex MAb-B43.13. Budou také hodnoceny rozdíly v procentech pacientů vykazujících imunitní odpověď v každé skupině dávkového režimu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologická diagnostika epiteliálního adenokarcinomu ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu a onemocnění je klasifikována jako FIGO stadium III nebo IV.
  • Funkční výkonnostní stav < nebo = 2 podle stupnice ECOG nebo > nebo = 60 % podle Karnofského stupnice.
  • Lékařské posouzení v souladu s prognózou očekávaného přežití alespoň 6 měsíců.
  • Hladina CA125 v séru >35 U/ml před nebo při počáteční operaci. Alternativně hladina CA125 v séru > nebo = 100 U/ml a imunohistochemický důkaz nádorové tkáně exprimující CA125.
  • Přítomnost reziduálního onemocnění, které je buď (a) viditelné nebo hmatatelné chirurgem po dokončení postupu stagingové laparotomie, nebo (b) mikroskopické onemocnění přetrvávající po postupu stagingové laparotomie.
  • Přijatá chemoterapie, která zahrnovala cisplatinu nebo karboplatinu po příslušném stagingu.
  • Kompletní klinická odpověď na primární léčebný protokol, který zahrnoval laparotomii následovanou adjuvantní chemoterapií na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

  • První dávka studijní medikace musí být podána do 10 týdnů od dokončení poslední dávky primární chemoterapie.
  • Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie. Změna chemoterapeutických látek je povolena během primární terapie pacienta za předpokladu, že změna je považována za součást počátečního režimu chemoterapie.
  • Žádná celobřišní, abdominopelvická nebo pánevní radioterapie, chirurgický zákrok nebo chemoterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Žádná imunoterapie (interferony, tumor nekrotizující faktor, jiné cytokiny nebo modifikátory biologické odpovědi nebo BCG vakcíny) během předchozích 6 týdnů po první studijní dávce. Pacienti, kteří dostávali hemopoetické faktory, jsou přijatelní.
  • Žádná předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami pro diagnostické nebo terapeutické účely.
  • Žádná narušená hematopoetická funkce definovaná jako hemoglobin <8,0 g/dl nebo počet lymfocytů <300 mm3 nebo počet neutrofilů <1000 mm3 nebo počet krevních destiček <100 000 mm3.
  • Žádná jaterní dysfunkce definovaná jako bilirubin > 1,5násobek horních normálních limitů.
  • Žádná závažná renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin >1,6 mg/dl.
  • I když je těhotenství vzhledem k onemocnění a předchozímu chirurgickému zákroku nepravděpodobné, pacientky, u kterých se zkoušející domnívá, že mohou být ohroženy těhotenstvím, budou mít těhotenský [beta-HCG] test a budou používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce. Vyloučeny jsou také pacientky, které kojí.
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, SLE, ulcerózní kolitida, Chrohnova choroba, RS, ankylozující spondylitida).
  • Žádná známá alergie na myší proteiny nebo předchozí dokumentovaná anafylaktická reakce na jakýkoli lék.
  • Ne na chronickou léčbu imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, ACTH nebo kortikosteroidy.
  • Žádná aktivní infekce způsobující horečku.
  • Žádná předchozí splenektomie.
  • Žádné rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; žádné získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience.
  • Žádná jiná nekontrolovaná onemocnění nebo nemoc než tato rakovina. Vhodné jsou pacienti s chronickými onemocněními, která jsou dobře kontrolována (např. diabetes mellitus, hypertenze).
  • Žádné významné kardiovaskulární abnormality (nekontrolovaná hypertenze, CHF (třídy II-IV NYHA), nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolované arytmie).
  • Žádné souběžné onemocnění nebo chronické užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie, nevylučují pacienta v dokončení studie nebo maskují nežádoucí reakci.
  • Žádná souběžná malignita (kromě nemelanomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), pokud nebyla podána kurativní léčba a pacient byl bez onemocnění po dobu > nebo = 5 let.
  • Žádné další hodnocené léky do 30 dnů od zařazení.
  • Neexistují žádné kontraindikace pro použití presorických činidel.
  • Neschopnost číst nebo rozumět a/nebo neochota podepsat písemný souhlas, který je nutné získat před léčbou.
  • Pouze nádory s nízkým maligním potenciálem nebo s neinvazivním onemocněním.
  • Ne více než jeden intervalový postup odstraňování objemů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unither Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVA-Gy-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oregovomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit