Multicenter klinische studie van intraveneuze OvaRex MAb-B43.13 als consolidatie na chemotherapie voor ovariumcarcinoom
13 december 2007 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals
In deze studie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie doseringsgroepen. Elke dosis OvaRex MAb-B43.13 is 2 mg via langzame intraveneuze toediening.
Groep 1 krijgt twee doses, met een tussenpoos van een maand.
Groep 2 krijgt drie opeenvolgende maandelijkse doses, daarna met tussenpozen van 12 weken gedurende 2 jaar of totdat de ziekte terugkeert tot een totaal van 9 doses.
Groep 3 krijgt zes opeenvolgende maandelijkse doses, daarna met tussenpozen van 12 weken gedurende 2 jaar of tot een terugval van de ziekte tot een totaal van 11 doses.
De studie zal de tijd tot terugval van de ziekte van patiënten die een immuunrespons op OvaRex MAb-B43.13 vertonen, vergelijken met de tijd tot terugval van de ziekte van degenen die geen immuunrespons op OvaRex MAb-B43.13 vertonen. Verschillen in het percentage patiënten dat een immuunrespons vertoont in elke dosisregimegroep zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E O9V
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Parker Hill Oncology & Hematology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center Tumor Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologische diagnose van epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong en ziekte wordt geclassificeerd als FIGO-stadium III of IV.
- Functionele prestatiestatus < of = 2 op ECOG-schaal of > of = 60% op Karnofsky-schaal.
- Medische beoordeling consistent met prognose voor een verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
- Serum CA125-niveau >35 E/ml voorafgaand aan of bij de eerste operatie. Alternatief, serum CA125-spiegel > of = 100 E/ml en immunohistochemisch bewijs van tumorweefsel dat CA125 tot expressie brengt.
- Aanwezigheid van residuele ziekte die ofwel (a) zichtbaar of voelbaar is voor de chirurg na voltooiing van de stagering-laparotomieprocedure, of (b) microscopisch kleine ziekte die overblijft na de stagering-laparotomieprocedure.
- Kreeg chemotherapie met cisplatine of carboplatine volgens de juiste stadiëringsprocedure.
- Volledige klinische respons op het primaire behandelingsprotocol, waaronder laparotomie gevolgd door op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- De eerste dosis studiemedicatie moet binnen 10 weken na voltooiing van de laatste dosis primaire chemotherapie zijn.
- Niet meer dan één voorafgaand regime van chemotherapie. Een verandering van chemotherapiemiddelen is toegestaan tijdens de primaire therapie van de patiënt, op voorwaarde dat de verandering wordt beschouwd als onderdeel van het initiële chemotherapiebehandelingsregime.
- Geen hele buik, abdominopelvische of bekkenbestraling, operatie of chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geen immunotherapie (interferonen, tumornecrosefactor, andere cytokines of biologische responsmodificatoren, of BCG-vaccins) binnen de voorafgaande 6 weken van de eerste studiedosis. Patiënten die hemopoëtische factoren hebben gekregen, zijn acceptabel.
- Geen eerdere behandeling met muriene monoklonale antilichamen voor diagnostische of therapeutische doeleinden.
- Geen aangetaste hematopoëtische functie gedefinieerd als een hemoglobine <8,0 g/dl of aantal lymfocyten <300 mm3 of aantal neutrofielen <1000 mm3 of aantal bloedplaatjes <100.000 mm3.
- Geen leverdisfunctie gedefinieerd als een bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal.
- Geen ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine >1,6 mg/dL.
- Hoewel zwangerschap onwaarschijnlijk is gezien de ziekte en eerdere operaties, zullen patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze risico lopen op zwangerschap een zwangerschapstest [bèta-HCG] ondergaan en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Patiënten die borstvoeding geven zijn ook uitgesloten.
- Geen actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, SLE, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, MS, spondylitis ankylopoetica).
- Geen bekende allergie voor muriene eiwitten, of eerder gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel.
- Niet op chronische behandeling met immunosuppressiva zoals ciclosporine, ACTH of corticosteroïden.
- Geen actieve infectie die koorts veroorzaakt.
- Geen eerdere splenectomie.
- Geen erkende immunodeficiëntieziekte waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; geen verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiënties.
- Geen ongecontroleerde ziekten of ziekte anders dan deze kanker. Patiënten met chronische ziekten die goed onder controle zijn (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie) komen in aanmerking.
- Geen significante cardiovasculaire afwijkingen (ongecontroleerde hypertensie, CHF (NYHA klasse II-IV), ongecontroleerde angina of ongecontroleerde aritmieën).
- Geen gelijktijdige ziekte of chronisch gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, de patiënt ervan weerhouden het onderzoek af te ronden of een bijwerking maskeren.
- Geen gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals), tenzij een curatieve behandeling is ondergaan en de patiënt > of = 5 jaar ziektevrij is.
- Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na inschrijving.
- Er zijn geen contra-indicaties aanwezig voor het gebruik van bloeddrukverlagende middelen.
- Onvermogen om te lezen of te begrijpen, en/of niet bereid om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.
- Alleen tumoren met een laag kwaadaardig potentieel of met niet-invasieve ziekte.
- Niet meer dan één intervaldebulkingprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVA-Gy-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .