Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk prövning av intravenös OvaRex MAb-B43.13 som post-kemoterapikonsolidering för äggstockscancer

13 december 2007 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals

I denna studie kommer patienter att randomiseras till en av tre dosgrupper. Varje dos av OvaRex MAb-B43.13 är 2 mg vid långsam intravenös administrering.

Grupp 1 kommer att få två doser med en månads mellanrum.

Grupp 2 kommer att få tre på varandra följande månatliga doser, sedan med 12-veckors intervall genom 2 år eller tills sjukdomen återfaller upp till totalt 9 doser.

Grupp 3 kommer att få sex på varandra följande månatliga doser, sedan med 12-veckors intervall genom 2 år eller tills sjukdomen återfaller upp till totalt 11 doser.

Studien kommer att jämföra tiden till sjukdomsåterfall hos patienter som uppvisar ett immunsvar mot OvaRex MAb-B43.13 med tiden till sjukdomsåterfall hos dem som inte uppvisar ett immunsvar mot OvaRex MAb-B43.13. Skillnader i andelen patienter som uppvisar ett immunsvar i varje dosgrupp kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologisk diagnos av epiteladenokarcinom av äggstocks-, tubal- eller peritonealt ursprung och sjukdom klassificeras som FIGO-stadium III eller IV.
  • Funktionell prestandastatus < eller = 2 enligt ECOG-skalan eller > eller = 60 % på Karnofsky-skalan.
  • Medicinsk bedömning överensstämmer med prognos för en förväntad överlevnad på minst 6 månader.
  • Serum CA125 nivå >35 U/ml före eller vid initial operation. Alternativt serum CA125 nivå > eller = 100 U/ml och immunhistokemiska bevis på tumörvävnad som uttrycker CA125.
  • Förekomst av kvarvarande sjukdom som antingen är (a) synlig för eller påtaglig av kirurgen vid slutförandet av den stadieinriktade laparotomiproceduren, eller (b) mikroskopisk sjukdom som återstår efter den stadieinriktade laparotomiproceduren.
  • Fick kemoterapi som inkluderade cisplatin eller karboplatin efter lämplig stadieindelning.
  • Komplett kliniskt svar på primärt behandlingsprotokoll, som inkluderade laparotomi följt av platinabaserad adjuvant kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Den första dosen av studiemedicinen måste vara inom 10 veckor efter avslutad sista dos av primär kemoterapi.
  • Inte mer än en tidigare kemoterapiregim. Ett byte av kemoterapimedel är tillåtet under patientens primära behandling förutsatt att bytet anses vara en del av den initiala kemoterapibehandlingen.
  • Ingen hel buk, buk eller bäcken strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Ingen immunterapi (interferoner, tumörnekrosfaktor, andra cytokiner eller biologiska svarsmodifierare eller BCG-vacciner) under de föregående 6 veckorna efter första studiedosen. Patienter som har fått hemopoetiska faktorer är acceptabla.
  • Ingen tidigare behandling med murina monoklonala antikroppar för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.
  • Ingen försämrad hematopoetisk funktion definierad som ett hemoglobin <8,0 g/dL eller lymfocytantal <300 mm3 eller neutrofilantal <1000 mm3 eller trombocytantal <100 000 mm3.
  • Ingen leverdysfunktion definierad som bilirubin >1,5 gånger de övre normala gränserna.
  • Ingen allvarlig njurfunktion definierad som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
  • Även om graviditet är osannolik med tanke på sjukdomen och tidigare operation, kommer patienter som utredaren anser kan löpa risk att bli gravid genomgå ett graviditetstest [beta-HCG] och kommer att använda en medicinskt godkänd preventivmetod. Patienter som ammar är också uteslutna.
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, SLE, ulcerös kolit, Chrohns sjukdom, MS, ankyloserande spondylit).
  • Ingen känd allergi mot murina proteiner eller tidigare dokumenterad anafylaktisk reaktion mot något läkemedel.
  • Inte på kronisk behandling med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, ACTH eller kortikosteroider.
  • Ingen aktiv infektion som orsakar feber.
  • Ingen tidigare splenektomi.
  • Ingen erkänd immunbristsjukdom inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; inga förvärvade, ärftliga eller medfödda immunbrister.
  • Inga okontrollerade sjukdomar eller sjukdomar förutom denna cancer. Patienter med kroniska sjukdomar som är välkontrollerade (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck) är berättigade.
  • Inga signifikanta kardiovaskulära avvikelser (okontrollerad hypertoni, CHF (NYHA klasser II-IV), okontrollerad angina eller okontrollerade arytmier).
  • Ingen samtidig sjukdom eller kroniskt intag av medicin som kan förvirra studiens resultat, hindra patienten från att slutföra studien eller maskera en biverkning.
  • Ingen samtidig malignitet (förutom icke-melanom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen), såvida inte kurativ behandling erhölls och patienten har varit sjukdomsfri i > eller = 5 år.
  • Inga andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen.
  • Det finns inga kontraindikationer för användning av pressormedel.
  • Oförmåga att läsa eller förstå, och/eller ovillig att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär som måste erhållas före behandling.
  • Endast tumörer med låg malign potential eller med icke-invasiv sjukdom.
  • Inte mer än en intervalldebulkingsprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2002

Första postat (Uppskatta)

29 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVA-Gy-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera