Multizentrische klinische Studie mit intravenösem OvaRex MAb-B43.13 als Post-Chemotherapie-Konsolidierung bei Ovarialkarzinom

Einschlusskriterien

• Die histologische Diagnose eines epithelialen Adenokarzinoms ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs und Krankheit wird als FIGO-Stadium III oder IV klassifiziert.
• Funktionaler Leistungsstatus < oder = 2 auf der ECOG-Skala oder > oder = 60 % auf der Karnofsky-Skala.
• Ärztliche Beurteilung im Einklang mit der Prognose für eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
• CA125-Serumspiegel > 35 U/ml vor oder bei der ersten Operation. Alternativ CA125-Serumspiegel > oder = 100 U/ml und immunhistochemischer Nachweis von Tumorgewebe, das CA125 exprimiert.
• Vorhandensein einer Resterkrankung, die entweder (a) für den Chirurgen bei Abschluss des Staging-Laparotomie-Verfahrens sichtbar oder tastbar ist, oder (b) mikroskopisch kleine Krankheit, die nach dem Staging-Laparotomie-Verfahren zurückbleibt.
• Erhaltene Chemotherapie, die Cisplatin oder Carboplatin nach einem geeigneten Staging-Verfahren umfasste.
• Vollständiges klinisches Ansprechen auf das primäre Behandlungsprotokoll, das eine Laparotomie gefolgt von einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie umfasste.

Ausschlusskriterien:

• Die erste Dosis der Studienmedikation muss innerhalb von 10 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis der primären Chemotherapie erfolgen.
• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie. Ein Wechsel des Chemotherapeutikums ist während der Primärtherapie des Patienten zulässig, vorausgesetzt, dass der Wechsel als Teil des anfänglichen Chemotherapie-Behandlungsschemas angesehen wird.
• Keine Ganzbauch-, Bauch-Becken- oder Becken-Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Keine Immuntherapie (Interferone, Tumornekrosefaktor, andere Zytokine oder Modifikatoren der biologischen Reaktion oder BCG-Impfstoffe) innerhalb der letzten 6 Wochen der ersten Studiendosis. Patienten, die blutbildende Faktoren erhalten haben, sind akzeptabel.
• Keine vorherige Behandlung mit murinen monoklonalen Antikörpern zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken.
• Keine beeinträchtigte hämatopoetische Funktion, definiert als Hämoglobin < 8,0 g/dL oder Lymphozytenzahl < 300 mm3 oder Neutrophilenzahl < 1000 mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 mm3.
• Keine Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin > 1,5-mal die oberen Normalgrenzen.
• Keine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin >1,6 mg/dl.
• Während eine Schwangerschaft angesichts der Erkrankung und der vorangegangenen Operation unwahrscheinlich ist, werden Patientinnen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein Schwangerschaftsrisiko besteht, einem Schwangerschaftstest (beta-HCG) unterzogen und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode angewendet. Auch stillende Patientinnen sind ausgeschlossen.
• Keine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, SLE, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, MS, ankylosierende Spondylitis).
• Keine bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder zuvor dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf irgendein Medikament.
• Nicht unter chronischer Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten wie Cyclosporin, ACTH oder Kortikosteroiden.
• Keine aktive Infektion, die Fieber verursacht.
• Keine vorherige Splenektomie.
• Keine anerkannte Immunschwächekrankheit einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; keine erworbenen, erblichen oder angeborenen Immundefekte.
• Keine unkontrollierten Krankheiten oder Krankheiten außer diesem Krebs. Patienten mit gut kontrollierten chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck) kommen in Frage.
• Keine signifikanten kardiovaskulären Anomalien (unkontrollierter Bluthochdruck, CHF (NYHA-Klassen II-IV), unkontrollierte Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmien).
• Keine gleichzeitige Erkrankung oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, den Patienten daran hindern könnten, die Studie abzuschließen oder eine Nebenwirkung zu verschleiern.
• Keine gleichzeitige Malignität (außer Nicht-Melanom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), es sei denn, es wurde eine kurative Behandlung erhalten und der Patient ist seit > oder = 5 Jahren krankheitsfrei.
• Keine anderen Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Es liegen keine Kontraindikationen für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln vor.
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen oder zu verstehen, und/oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, die vor der Behandlung eingeholt werden muss.
• Nur Tumore mit geringem bösartigem Potenzial oder mit nicht-invasiver Erkrankung.
• Nicht mehr als ein Intervall-Debulking-Verfahren.