Ensaio Clínico Multicêntrico de OvaRex MAb-B43.13 Intravenoso como Consolidação Pós-Quimioterapia para Carcinoma de Ovário
13 de dezembro de 2007 atualizado por: Unither Pharmaceuticals
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de regime de dose. Cada dose de OvaRex MAb-B43.13 é de 2 mg por administração intravenosa lenta.
O grupo 1 receberá duas doses, com intervalo de um mês.
O grupo 2 receberá três doses mensais consecutivas, depois em intervalos de 12 semanas ao longo de 2 anos ou até a recidiva da doença até um total de 9 doses.
O Grupo 3 receberá seis doses mensais consecutivas, depois em intervalos de 12 semanas ao longo de 2 anos ou até a recidiva da doença até um total de 11 doses.
O estudo irá comparar o tempo até a recaída da doença de pacientes que demonstram uma resposta imune ao OvaRex MAb-B43.13 com o tempo até a recaída da doença daqueles que não demonstram uma resposta imune ao OvaRex MAb-B43.13. As diferenças na porcentagem de pacientes que demonstram uma resposta imune em cada grupo de regime de dose também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E O9V
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Gynecologic Oncology Associates
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- St. Joseph's Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Parker Hill Oncology & Hematology
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Tumor Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- O diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origem ovariana, tubária ou peritoneal e a doença são classificados como FIGO Estágio III ou IV.
- Status de Desempenho Funcional < ou = 2 pela escala ECOG ou > ou = 60% na escala de Karnofsky.
- Avaliação médica consistente com prognóstico para uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
- Nível sérico de CA125 >35 U/mL antes ou na cirurgia inicial. Alternativamente, nível sérico de CA125 > ou = 100 U/mL e evidência imuno-histoquímica de tecido tumoral expressando CA125.
- Presença de doença residual que seja (a) visível ou palpável pelo cirurgião na conclusão do procedimento de laparotomia de preparo ou (b) doença microscópica remanescente após o procedimento de laparotomia de preparo.
- Recebeu quimioterapia que incluiu cisplatina ou carboplatina seguindo o procedimento de estadiamento apropriado.
- Resposta clínica completa ao protocolo de tratamento primário, que incluiu laparotomia seguida de quimioterapia adjuvante à base de platina.
Critério de exclusão:
- A primeira dose da medicação do estudo deve ocorrer dentro de 10 semanas após a conclusão da última dose da quimioterapia primária.
- Não mais do que um regime prévio de quimioterapia. Uma mudança de agentes quimioterápicos é permitida durante a terapia primária do paciente, desde que a mudança seja considerada parte do regime inicial de tratamento quimioterápico.
- Nenhuma radioterapia abdominal, abdominopélvica ou pélvica, cirurgia ou quimioterapia total dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Nenhuma imunoterapia (interferons, fator de necrose tumoral, outras citocinas ou modificadores de resposta biológica ou vacinas BCG) nas 6 semanas anteriores à primeira dose do estudo. Os pacientes que receberam fatores hemopoiéticos são aceitáveis.
- Nenhum tratamento anterior com anticorpos monoclonais murinos para fins diagnósticos ou terapêuticos.
- Nenhuma função hematopoiética comprometida definida como hemoglobina <8,0 g/dL ou contagem de linfócitos <300 mm3 ou contagem de neutrófilos <1000 mm3 ou contagem de plaquetas <100.000 mm3.
- Nenhuma disfunção hepática definida como bilirrubina >1,5 vezes os limites superiores normais.
- Nenhuma disfunção renal grave definida como creatinina sérica >1,6 mg/dL.
- Embora a gravidez seja improvável em vista da doença e da cirurgia anterior, as pacientes que o investigador considera que podem estar em risco de gravidez farão um teste de gravidez [beta-HCG] e usarão um método contraceptivo clinicamente aprovado. Pacientes que estão amamentando também são excluídos.
- Nenhuma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, LES, colite ulcerativa, doença de Chrohn, EM, espondilite anquilosante).
- Nenhuma alergia conhecida a proteínas murinas, ou reação anafilática documentada anteriormente a qualquer droga.
- Não está em tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, ACTH ou corticosteroides.
- Nenhuma infecção ativa causando febre.
- Sem esplenectomia prévia.
- Nenhuma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; sem imunodeficiências adquiridas, hereditárias ou congênitas.
- Nenhuma doença descontrolada ou outra doença além deste câncer. Pacientes com doenças crônicas bem controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão) são elegíveis.
- Sem anormalidades cardiovasculares significativas (hipertensão não controlada, ICC (classes NYHA II-IV), angina não controlada ou arritmias não controladas).
- Nenhuma doença concomitante ou uso crônico de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo, impedir o paciente de concluir o estudo ou mascarar uma reação adversa.
- Nenhuma malignidade concomitante (exceto não melanoma da pele ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que tratamento curativo tenha sido recebido e o paciente esteja livre de doença por > ou = 5 anos.
- Nenhum outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Não há contra-indicações ao uso de agentes pressores.
- Incapacidade de ler ou entender e/ou falta de vontade de assinar um formulário de consentimento por escrito que deve ser obtido antes do tratamento.
- Apenas tumores de baixo potencial maligno ou com doença não invasiva.
- Não mais do que um procedimento de redução de volume de intervalo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVA-Gy-15
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