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Sperimentazione clinica multicentrica di OvaRex MAb-B43.13 per via endovenosa come consolidamento post-chemioterapia per carcinoma ovarico

13 dicembre 2007 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals

In questo studio, i pazienti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di regimi di dose. Ogni dose di OvaRex MAb-B43.13 è di 2 mg mediante somministrazione endovenosa lenta.

Il gruppo 1 riceverà due dosi, a distanza di un mese.

Il gruppo 2 riceverà tre dosi mensili consecutive, quindi a intervalli di 12 settimane per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia fino a un totale di 9 dosi.

Il gruppo 3 riceverà sei dosi mensili consecutive, quindi a intervalli di 12 settimane per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia fino a un totale di 11 dosi.

Lo studio confronterà il tempo alla ricaduta della malattia dei pazienti che dimostrano una risposta immunitaria a OvaRex MAb-B43.13 con il tempo alla ricaduta della malattia di coloro che non dimostrano una risposta immunitaria a OvaRex MAb-B43.13. Verranno inoltre valutate le differenze nella percentuale di pazienti che dimostrano una risposta immunitaria in ciascun gruppo di regime posologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • La diagnosi istologica di adenocarcinoma epiteliale di origine e malattia ovarica, tubarica o peritoneale è classificata come FIGO Stadio III o IV.
  • Stato delle prestazioni funzionali < o = 2 secondo la scala ECOG o > o = 60% secondo la scala Karnofsky.
  • Valutazione medica coerente con la prognosi per una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
  • Livello sierico di CA125 >35 U/mL prima o durante l'intervento chirurgico iniziale. In alternativa, livello sierico di CA125 > o = 100 U/mL e evidenza immunoistochimica di tessuto tumorale che esprime CA125.
  • Presenza di malattia residua che sia (a) visibile o palpabile dal chirurgo al completamento della procedura di laparotomia di stadiazione, o (b) malattia microscopica residua dopo la procedura di laparotomia di stadiazione.
  • - Ha ricevuto chemioterapia che includeva cisplatino o carboplatino seguendo un'appropriata procedura di stadiazione.
  • Risposta clinica completa al protocollo di trattamento primario, che includeva laparotomia seguita da chemioterapia adiuvante a base di platino.

Criteri di esclusione:

  • La prima dose del farmaco in studio deve essere effettuata entro 10 settimane dal completamento dell'ultima dose della chemioterapia primaria.
  • Non più di un precedente regime di chemioterapia. Un cambio di agenti chemioterapici è consentito durante la terapia primaria del paziente a condizione che il cambiamento sia considerato parte del regime di trattamento chemioterapico iniziale.
  • Nessun addome intero, radioterapia addominopelvica o pelvica, chirurgia o chemioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Nessuna immunoterapia (interferoni, fattore di necrosi tumorale, altre citochine o modificatori della risposta biologica o vaccini BCG) nelle precedenti 6 settimane dalla prima dose dello studio. I pazienti che hanno ricevuto fattori emopoietici sono accettabili.
  • Nessun precedente trattamento con anticorpi monoclonali murini a scopo diagnostico o terapeutico.
  • Nessuna funzione ematopoietica compromessa definita come emoglobina <8,0 g/dL o conta dei linfociti <300 mm3 o conta dei neutrofili <1000 mm3 o conta delle piastrine <100.000 mm3.
  • Nessuna disfunzione epatica definita come bilirubina > 1,5 volte i limiti normali superiori.
  • Nessuna grave disfunzione renale definita come creatinina sierica >1,6 mg/dL.
  • Sebbene la gravidanza sia improbabile in considerazione della malattia e del precedente intervento chirurgico, i pazienti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza si sottoporranno a un test di gravidanza [beta-HCG] e utilizzeranno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico. Sono escluse anche le pazienti che allattano.
  • Nessuna malattia autoimmune attiva (ad es. artrite reumatoide, LES, colite ulcerosa, morbo di Chrohn, SM, spondilite anchilosante).
  • Nessuna allergia nota alle proteine ​​murine o precedente reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco.
  • Non in trattamento cronico con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ACTH o corticosteroidi.
  • Nessuna infezione attiva che causa febbre.
  • Nessuna precedente splenectomia.
  • Nessuna malattia da immunodeficienza riconosciuta incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; nessuna immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita.
  • Nessuna malattia o malattia incontrollata diversa da questo cancro. Sono ammissibili i pazienti con malattie croniche ben controllate (ad es. Diabete mellito, ipertensione).
  • Nessuna anomalia cardiovascolare significativa (ipertensione non controllata, CHF (classi NYHA II-IV), angina non controllata o aritmie non controllate).
  • Nessuna malattia concomitante o assunzione cronica di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio, precludere al paziente il completamento dello studio o mascherare una reazione avversa.
  • Nessun tumore maligno concomitante (eccetto non melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia stato ricevuto un trattamento curativo e il paziente sia libero da malattia da > o = 5 anni.
  • Nessun altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Nessuna controindicazione presente all'uso di agenti pressori.
  • Incapacità di leggere o comprendere, e/o non voler firmare un modulo di consenso scritto che deve essere ottenuto prima del trattamento.
  • Solo tumori a basso potenziale di malignità o con malattia non invasiva.
  • Non più di una procedura di debulking a intervalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVA-Gy-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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