Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk utprøving av intravenøs OvaRex MAb-B43.13 som post-kjemoterapi konsolidering for ovariekarsinom

13. desember 2007 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals

I denne studien vil pasienter bli randomisert til en av tre doseregimegrupper. Hver dose av OvaRex MAb-B43.13 er 2 mg ved langsom intravenøs administrering.

Gruppe 1 vil få to doser med en måneds mellomrom.

Gruppe 2 vil motta tre påfølgende månedlige doser, deretter med 12-ukers intervaller gjennom 2 år eller inntil sykdommen får tilbakefall opp til totalt 9 doser.

Gruppe 3 vil motta seks påfølgende månedlige doser, deretter med 12-ukers intervaller gjennom 2 år eller inntil sykdommen får tilbakefall opp til totalt 11 doser.

Studien vil sammenligne tiden til sykdomsrelaps hos pasienter som viser immunrespons mot OvaRex MAb-B43.13 med tid til sykdomsrelaps hos de som ikke demonstrerer immunrespons mot OvaRex MAb-B43.13. Forskjeller i prosentandelen av pasienter som viser en immunrespons i hver doseregimegruppe vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk diagnose av epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse og sykdom er klassifisert som FIGO-stadium III eller IV.
  • Funksjonell ytelsesstatus < eller = 2 etter ECOG-skala eller > eller = 60 % på Karnofsky-skalaen.
  • Medisinsk vurdering samsvarer med prognose for en forventet overlevelse på minst 6 måneder.
  • Serum CA125 nivå >35 U/ml før eller ved første operasjon. Alternativt serum CA125 nivå > eller = 100 U/ml og immunhistokjemiske bevis på tumorvev som uttrykker CA125.
  • Tilstedeværelse av gjenværende sykdom som enten er (a) synlig for eller følbar av kirurgen ved fullføring av stadie-laparotomi-prosedyren, eller (b) mikroskopisk sykdom som gjenstår etter stadie-laparotomi-prosedyren.
  • Mottok kjemoterapi som inkluderte cisplatin eller karboplatin etter passende stadieprosedyre.
  • Fullstendig klinisk respons på primær behandlingsprotokoll, som inkluderte laparotomi etterfulgt av platinabasert adjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Første dose med studiemedisin må være innen 10 uker etter fullført siste dose av primær kjemoterapi.
  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime. En endring av kjemoterapimidler er tillatt under pasientens primærbehandling forutsatt at endringen anses å være en del av det innledende kjemoterapibehandlingsregimet.
  • Ingen hel abdomen, abdominopelvic eller bekken strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi innen 4 uker før første dose studiemedisin.
  • Ingen immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer eller BCG-vaksiner) i løpet av de siste 6 ukene etter første studiedose. Pasienter som har fått hemopoietiske faktorer er akseptable.
  • Ingen tidligere behandling med murine monoklonale antistoffer for diagnostiske eller terapeutiske formål.
  • Ingen kompromittert hematopoietisk funksjon definert som hemoglobin <8,0 g/dL eller lymfocyttantall <300 mm3 eller nøytrofiltall <1000 mm3 eller blodplateantall <100 000 mm3.
  • Ingen leverdysfunksjon definert som bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Ingen alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
  • Mens graviditet er usannsynlig med tanke på sykdommen og tidligere kirurgi, vil pasienter som etterforskeren vurderer kan ha risiko for graviditet, ta en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode. Pasienter som ammer er også ekskludert.
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, SLE, ulcerøs kolitt, Chrohns sykdom, MS, ankyloserende spondylitt).
  • Ingen kjent allergi mot murine proteiner, eller tidligere dokumentert anafylaktisk reaksjon på noe medikament.
  • Ikke på kronisk behandling med immundempende legemidler som ciklosporin, ACTH eller kortikosteroider.
  • Ingen aktiv infeksjon som forårsaker feber.
  • Ingen tidligere splenektomi.
  • Ingen anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ingen ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt.
  • Ingen ukontrollerte sykdommer eller andre sykdommer enn denne kreften. Pasienter med kroniske sykdommer som er godt kontrollert (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon) er kvalifisert.
  • Ingen signifikante kardiovaskulære abnormiteter (ukontrollert hypertensjon, CHF (NYHA klasse II-IV), ukontrollert angina eller ukontrollerte arytmier).
  • Ingen samtidig sykdom eller kronisk bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien, hindre pasienten fra å fullføre studien eller maskere en bivirkning.
  • Ingen samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen), med mindre kurativ behandling ble mottatt og pasienten har vært sykdomsfri i > eller = 5 år.
  • Ingen andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registrering.
  • Ingen kontraindikasjoner tilstede for bruk av pressormidler.
  • Manglende evne til å lese eller forstå, og/eller uvillig til å signere et skriftlig samtykkeskjema som må innhentes før behandling.
  • Kun svulster med lavt malignt potensial eller med ikke-invasiv sykdom.
  • Ikke mer enn én intervalldebulkingsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVA-Gy-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere