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静脉注射 OvaRex MAb-B43.13 作为卵巢癌化疗后巩固治疗的多中心临床试验

2007年12月13日更新者：Unither Pharmaceuticals

在这项研究中，患者将被随机分配到三个剂量方案组之一。 OvaRex MAb-B43.13 的每剂剂量为 2 毫克，缓慢静脉给药。

第 1 组将接受两次剂量，间隔一个月。

第 2 组将接受连续三个月的每月剂量，然后以 12 周的间隔接受 2 年或直到疾病复发，总共接受 9 剂。

第 3 组将接受连续六个月的每月剂量，然后以 12 周的间隔接受 2 年或直到疾病复发，总共接受 11 剂。

该研究将比较对 OvaRex MAb-B43.13 有免疫反应的患者的疾病复发时间与对 OvaRex MAb-B43.13 没有免疫反应的患者的疾病复发时间。还将评估在每个剂量方案组中表现出免疫反应的患者百分比的差异。

研究概览

地位

终止

条件

卵巢肿瘤

干预/治疗

药品：奥戈沃单抗

研究类型

介入性

注册

102

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E O9V
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - SMBD Jewish General Hospital
美国
- California
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Gynecologic Oncology Associates
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University Medical Center
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Walt Disney Memorial Cancer Institute
- Indiana
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - St. Joseph's Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02120
    - Parker Hill Oncology & Hematology
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Baptist Hospital of East Tennessee
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology, P.A.
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Medical Center Tumor Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

卵巢、输卵管或腹膜来源的上皮腺癌和疾病的组织学诊断被归类为 FIGO III 期或 IV 期。
功能性能状态 < 或 = ECOG 量表 2 或 > 或 = 60% Karnofsky 量表。
医学评估与预后一致，预期生存至少 6 个月。
初始手术前或初始手术时血清 CA125 水平 >35 U/mL。或者，血清 CA125 水平 > 或 = 100 U/mL 和表达 CA125 的肿瘤组织的免疫组化证据。
(a) 在分期剖腹手术完成时外科医生可见或可触及的残留疾病，或 (b) 分期剖腹手术后残留的微观疾病。
在适当的分期程序后接受了包括顺铂或卡铂在内的化疗。
对主要治疗方案的完全临床反应，包括剖腹手术，然后进行铂类辅助化疗。

排除标准：

第一剂研究药物必须在完成最后一剂主要化疗后的 10 周内。
不超过一种既往化疗方案。允许在患者的主要治疗期间改变化疗药物，前提是该改变被认为是初始化疗治疗方案的一部分。
研究药物首次给药前 4 周内未进行全腹、腹盆腔或盆腔放疗、手术或化疗。
在首次研究剂量的前 6 周内没有免疫治疗（干扰素、肿瘤坏死因子、其他细胞因子或生物反应调节剂，或 BCG 疫苗）。接受过造血因子治疗的患者是可以接受的。
既往未使用鼠类单克隆抗体进行诊断或治疗。
没有受损的造血功能定义为血红蛋白 <8.0 g/dL 或淋巴细胞计数 <300 mm3 或中性粒细胞计数 <1000 mm3 或血小板计数 <100,000 mm3。
无肝功能障碍定义为胆红素 > 正常上限的 1.5 倍。
没有定义为血清肌酐 >1.6 mg/dL 的严重肾功能障碍。
虽然鉴于疾病和之前的手术，怀孕不太可能，但研究者认为可能有怀孕风险的患者将进行妊娠 [β-HCG] 检测，并将使用医学上批准的避孕方法。哺乳期患者也被排除在外。
无活动性自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、多发性硬化症、强直性脊柱炎）。
没有已知的对鼠类蛋白质过敏，或之前记录的对任何药物的过敏反应。
不接受免疫抑制药物如环孢菌素、ACTH 或皮质类固醇的长期治疗。
无引起发热的活动性感染。
既往未行脾切除术。
没有公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；无获得性、遗传性或先天性免疫缺陷。
除了这种癌症之外，没有任何不受控制的疾病或病症。患有控制良好的慢性疾病（例如糖尿病、高血压）的患者符合条件。
没有显着的心血管异常（未控制的高血压、CHF（NYHA II-IV 级）、未控制的心绞痛或未控制的心律失常）。
没有可能混淆研究结果的并发疾病或长期服用药物，妨碍患者完成研究或掩盖不良反应。
没有并发的恶性肿瘤（非皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外），除非接受了治愈性治疗并且患者已无病 > 或 = 5 年。
入组后 30 天内没有其他研究药物。
没有使用升压剂的禁忌证。
无法阅读或理解，和/或不愿签署必须在治疗前获得的书面同意书。
仅限恶性潜能低或无浸润性疾病的肿瘤。
不超过一次间歇性减瘤手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unither Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月26日

首先提交符合 QC 标准的