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Ensayo clínico multicéntrico de OvaRex MAb-B43.13 intravenoso como consolidación posquimioterapia para el carcinoma de ovario

13 de diciembre de 2007 actualizado por: Unither Pharmaceuticals

En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de régimen de dosis. Cada dosis de OvaRex MAb-B43.13 es de 2 mg por administración intravenosa lenta.

El grupo 1 recibirá dos dosis, con un mes de diferencia.

El grupo 2 recibirá tres dosis mensuales consecutivas, luego a intervalos de 12 semanas durante 2 años o hasta que la enfermedad recaiga hasta un total de 9 dosis.

El grupo 3 recibirá seis dosis mensuales consecutivas, luego a intervalos de 12 semanas durante 2 años o hasta que la enfermedad recaiga hasta un total de 11 dosis.

El estudio comparará el tiempo hasta la recaída de la enfermedad de los pacientes que demuestran una respuesta inmunitaria a OvaRex MAb-B43.13 con el tiempo hasta la recaída de la enfermedad de aquellos que no demuestran una respuesta inmunitaria a OvaRex MAb-B43.13. También se evaluarán las diferencias en el porcentaje de pacientes que demuestran una respuesta inmune en cada grupo de régimen de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E O9V
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Parker Hill Oncology & Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Tumor Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • El diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal y la enfermedad se clasifica como Estadio FIGO III o IV.
  • Estado de rendimiento funcional < o = 2 según la escala ECOG o > o = 60 % según la escala de Karnofsky.
  • Evaluación médica consistente con el pronóstico de una supervivencia esperada de al menos 6 meses.
  • Nivel sérico de CA125 >35 U/mL antes o en la cirugía inicial. Alternativamente, nivel sérico de CA125 > o = 100 U/mL y evidencia inmunohistoquímica de tejido tumoral que expresa CA125.
  • Presencia de enfermedad residual que es (a) visible o palpable por el cirujano al finalizar el procedimiento de laparotomía de estadificación, o (b) enfermedad microscópica remanente después del procedimiento de laparotomía de estadificación.
  • Recibió quimioterapia que incluía cisplatino o carboplatino después del procedimiento de estadificación adecuado.
  • Respuesta clínica completa al protocolo de tratamiento primario, que incluía laparotomía seguida de quimioterapia adyuvante basada en platino.

Criterio de exclusión:

  • La primera dosis del medicamento del estudio debe administrarse dentro de las 10 semanas posteriores a la finalización de la última dosis de quimioterapia primaria.
  • No más de un régimen previo de quimioterapia. Se permite un cambio de agentes de quimioterapia durante la terapia primaria del paciente, siempre que el cambio se considere parte del régimen de tratamiento de quimioterapia inicial.
  • Ninguna radioterapia, cirugía o quimioterapia de abdomen completo, abdominopélvico o pélvico en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Sin inmunoterapia (interferones, factor de necrosis tumoral, otras citocinas o modificadores de la respuesta biológica o vacunas BCG) en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del estudio. Los pacientes que han recibido factores hemopoyéticos son aceptables.
  • Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales murinos con fines diagnósticos o terapéuticos.
  • Sin función hematopoyética comprometida definida como hemoglobina <8,0 g/dl o recuento de linfocitos <300 mm3 o recuento de neutrófilos <1000 mm3 o recuento de plaquetas <100 000 mm3.
  • Sin disfunción hepática definida como una bilirrubina >1,5 veces los límites normales superiores.
  • Sin disfunción renal grave definida como creatinina sérica >1,6 mg/dL.
  • Si bien el embarazo es poco probable en vista de la enfermedad y la cirugía previa, las pacientes que el investigador considere que pueden estar en riesgo de embarazo se someterán a una prueba de embarazo [beta-HCG] y usarán un método anticonceptivo médicamente aprobado. También se excluyen los pacientes que están amamantando.
  • Sin enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, LES, colitis ulcerosa, enfermedad de Chrohn, EM, espondilitis anquilosante).
  • Sin alergia conocida a las proteínas murinas, o reacción anafiláctica previa documentada a cualquier fármaco.
  • No en tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, ACTH o corticoides.
  • Sin infección activa que cause fiebre.
  • Sin esplenectomía previa.
  • Ninguna enfermedad de inmunodeficiencia reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; Sin inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas.
  • No hay enfermedades no controladas o enfermedad que no sea este cáncer. Los pacientes con enfermedades crónicas que están bien controladas (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión) son elegibles.
  • Sin anomalías cardiovasculares significativas (hipertensión no controlada, ICC (clases II-IV de la NYHA), angina no controlada o arritmias no controladas).
  • Ninguna enfermedad concurrente o medicación crónica que pueda confundir los resultados del estudio, impedir que el paciente complete el estudio o enmascarar una reacción adversa.
  • Sin malignidad concurrente (excepto no melanoma de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que haya recibido tratamiento curativo y el paciente haya estado libre de enfermedad durante > o = 5 años.
  • Ningún otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • No presenta contraindicaciones para el uso de agentes presores.
  • Incapacidad para leer o comprender, y/o falta de voluntad para firmar un formulario de consentimiento por escrito que debe obtenerse antes del tratamiento.
  • Solo tumores de bajo potencial maligno o con enfermedad no invasiva.
  • No más de un procedimiento de reducción de intervalo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unither Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVA-Gy-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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