HIV感染患者における第III相PEG-Intron（P00738試験）
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
重度の治療経験を持つ HIV 感染患者における PEG-Intron の第 3 相試験
これは、重度の治療経験を持つ HIV 感染患者を対象に 1.0mcg/kg/週および 3.0mcg/kg/週の 2 用量の PEG-Intron をプラセボと比較してテストする無作為二重盲検多施設試験です。
この研究では、この患者集団における安定した最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法に追加された場合のPEG-Intronの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、675 人の患者 (3 つのアームのそれぞれで 225 人) を次のいずれかに無作為に割り付けます。世界中の 90 のセンターで 3mcg またはプラセボ。 各センターは、約 10 人の患者を登録します。
治験薬は、2〜6か月後にHIV RNAが治療によって不完全に抑制されている患者の最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法に追加されます（HIV RNA 400〜50,000コピー/ ML）。
50% の 1 回の減量は、毒性のために許可されます。 中間分析は、患者の 50% が 24 週間の治療を完了した時点で実施されます。 研究治療段階は48週間で、ウイルス学的ウイルス学的および安全性モニタリングのための毎月の訪問があります。 有効性を評価するための主要評価項目は、ベースラインから週ごとの HIV RNA の変化です。 反応の持続性は48週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV陽性
- -少なくとも1つのNRTI、1つのNNRTI、および1つのPIへの曝露を含む、少なくとも2つの抗レトロウイルスレジメンでのウイルス学的失敗の履歴
- HIV RNA >400-<50,000 コピー/mL
- 検査パラメータ：血小板数（75,000u/L、ヘモグロビン>9gm/dl、好中球絶対数>1,000/uL、SGOT/SGPT<5xULN。
除外基準:
- 現在のリバビリン療法
- -最近の診断または進行中の精神医学的介入を必要とする中等度または重度のうつ病の病歴がある被験者
- 授乳中、妊娠中、または適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
- -免疫抑制剤または細胞毒性薬の併用
- -抗けいれん薬の使用を必要とする発作障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00738
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。