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PEG-Intron de fase III en pacientes infectados por el VIH (estudio P00738)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 3 de PEG-Intron en pacientes infectados por el VIH con mucha experiencia en tratamiento

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que prueba 2 dosis de PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/semana y 3,0 mcg/kg/semana en pacientes infectados por el VIH con mucha experiencia en tratamiento en comparación con un placebo. El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de PEG-Intron cuando se agrega a la terapia antirretroviral de base optimizada y estable en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizará a 675 pacientes (225 en cada uno de los 3 brazos) a: PEG-Intron 1 mcg; 3mcg o Placebo, en 90 centros en todo el mundo. Cada centro inscribirá aproximadamente a 10 pacientes.

El fármaco del estudio se agregará a la terapia antirretroviral de base optimizada de los pacientes cuyo ARN del VIH no se suprima por completo mediante su terapia (ARN del VIH 400-50 000 copias/ml) después de 2 a 6 meses.

Se permitirá una reducción de dosis única del 50% por toxicidad. Se realizará un análisis intermedio cuando el 50 % de los pacientes hayan completado las 24 semanas de tratamiento. La fase de tratamiento del estudio será de 48 semanas con visitas mensuales para monitoreo virológico y de seguridad. El criterio principal de valoración es el cambio en el ARN del VIH desde el inicio hasta la semana para evaluar la eficacia. La durabilidad de la respuesta se evaluará a las 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Antecedentes de fracaso virológico en al menos 2 regímenes antirretrovirales, incluida la exposición a al menos un NRTI, un NNRTI y un IP
  • ARN del VIH >400-<50 000 copias/mL
  • Parámetros de laboratorio: recuento de plaquetas (75.000u/L, hemoglobina >9gm/dl, recuento absoluto de neutrófilos >1.000/uL, SGOT/SGPT<5xULN).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con ribavirina
  • Sujetos con diagnóstico reciente o antecedentes de depresión moderada o grave que requieran intervención psiquiátrica continua
  • Mujeres en edad fértil que están amamantando, que están embarazadas o que no usan medidas adecuadas de control de la natalidad
  • Uso concomitante de inmunosupresores o agentes citotóxicos
  • Antecedentes de trastorno convulsivo que requiera el uso de anticonvulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00738

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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