Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III PEG-Intron bij HIV-geïnfecteerde patiënten (onderzoek P00738)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3-studie van PEG-Intron bij zwaar behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie waarin 2 doses PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/week en 3,0 mcg/kg/week, werden getest bij zwaar behandelde, met HIV geïnfecteerde patiënten in vergelijking met placebo. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van PEG-Intron evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan stabiele, geoptimaliseerde antiretrovirale achtergrondtherapie bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 675 patiënten (225 in elk van de 3 armen) willekeurig verdelen over: PEG-Intron 1mcg; 3mcg of Placebo, in 90 centra wereldwijd. Elk centrum zal ongeveer 10 patiënten inschrijven.

Het studiegeneesmiddel zal na 2-6 maanden worden toegevoegd aan geoptimaliseerde antiretrovirale achtergrondtherapie van patiënten van wie het hiv-RNA onvolledig wordt onderdrukt door hun therapie (hiv-RNA 400-50.000 kopieën/ml).

Voor toxiciteit is een eenmalige dosisverlaging van 50% toegestaan. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 50% van de patiënten 24 weken therapie heeft voltooid. De onderzoeksbehandelingsfase zal 48 weken duren met maandelijkse bezoeken voor virologische virologische en veiligheidsmonitoring. Het primaire eindpunt is verandering in hiv-RNA vanaf baseline tot week om de werkzaamheid te beoordelen. De duurzaamheid van de respons wordt na 48 weken beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief
  • Voorgeschiedenis van virologisch falen bij ten minste 2 antiretrovirale regimes waaronder blootstelling aan ten minste één NRTI, één NNRTI en één PI
  • Hiv-RNA >400-<50.000 kopieën/ml
  • Laboratoriumparameters: aantal bloedplaatjes (75.000u/l, hemoglobine >9gm/dl, absoluut aantal neutrofielen >1.000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met ribavirine
  • Onderwerpen met een recente diagnose of voorgeschiedenis van matige of ernstige depressie die voortdurende psychiatrische interventie vereisen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, zwanger zijn of geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of cytotoxische middelen
  • Voorgeschiedenis van convulsies waarvoor het gebruik van anticonvulsiva vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren