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Phase III PEG-Intron chez des patients infectés par le VIH (étude P00738)

7 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de phase 3 sur le PEG-Intron chez des patients infectés par le VIH et fortement prétraités par le traitement

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique testant 2 doses de PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/semaine et 3,0 mcg/kg/semaine chez des patients infectés par le VIH fortement prétraités par rapport à un placebo. L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PEG-Intron lorsqu'il est ajouté à un traitement antirétroviral de fond stable et optimisé dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisera 675 patients (225 dans chacun des 3 bras) pour recevoir soit : PEG-Intron 1 mcg ; 3mcg ou Placebo, dans 90 centres à travers le monde. Chaque centre recrutera environ 10 patients.

Le médicament à l'étude sera ajouté au traitement antirétroviral de fond optimisé des patients dont l'ARN du VIH est incomplètement supprimé par leur traitement (ARN du VIH 400-50 000 copies/ML) après 2 à 6 mois.

Une réduction de dose unique de 50 % sera autorisée en cas de toxicité. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque 50 % des patients auront terminé 24 semaines de traitement. La phase de traitement de l'étude sera de 48 semaines avec des visites mensuelles pour la surveillance virologique et la sécurité virologique. Le critère d'évaluation principal est la variation de l'ARN du VIH entre le départ et la semaine pour évaluer l'efficacité. La durabilité de la réponse sera évaluée à 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Antécédents d'échec virologique sur au moins 2 régimes antirétroviraux incluant l'exposition à au moins un INTI, un INNTI et un IP
  • ARN VIH >400-<50 000 copies/mL
  • Paramètres de laboratoire : nombre de plaquettes (75 000 u/L, hémoglobine > 9 g/dl, nombre absolu de neutrophiles > 1 000/uL, SGOT/SGPT < 5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel à la ribavirine
  • Sujets ayant un diagnostic récent ou des antécédents de dépression modérée ou sévère nécessitant une intervention psychiatrique continue
  • Femmes en âge de procréer qui allaitent, qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates
  • Utilisation concomitante d'immunosuppresseurs ou d'agents cytotoxiques
  • Antécédents de trouble convulsif nécessitant l'utilisation d'anticonvulsivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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