Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III PEG-intron hos HIV-inficerede patienter (undersøgelse P00738)

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3-studie af PEG-Intron i stærkt behandlingserfarne, HIV-inficerede patienter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg, der tester 2 doser PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/uge og 3,0 mcg/kg/uge hos stærkt behandlingserfarne HIV-inficerede patienter sammenlignet med placebo. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-Intron, når det tilføjes til stabil optimeret antiretroviral baggrundsbehandling i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere 675 patienter (225 i hver af de 3 arme) til enten: PEG-Intron 1mcg; 3mcg eller placebo, på 90 centre verden over. Hvert center vil tilmelde cirka 10 patienter.

Studielægemidlet vil blive tilføjet til optimeret antiretroviral baggrundsbehandling af patienter, hvis HIV RNA er ufuldstændigt undertrykt af deres behandling (HIV RNA 400-50.000 kopier/ML) efter 2-6 måneder.

En enkelt dosisreduktion på 50 % vil være tilladt for toksicitet. En interimanalyse vil blive udført, når 50 % af patienterne har gennemført 24 ugers behandling. Studiets behandlingsfase vil vare 48 uger med månedlige besøg til virologisk virologisk og sikkerhedsovervågning. Det primære endepunkt er ændring i HIV RNA fra baseline til uge for at vurdere effektiviteten. Svarets holdbarhed vil blive vurderet til 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Anamnese med virologisk svigt på mindst 2 antiretrovirale regimer inklusive eksponering for mindst én NRTI, én NNRTI og én PI
  • HIV RNA >400-<50.000 kopier/ml
  • Laboratorieparametre: trombocyttal (75.000 u/l, hæmoglobin >9gm/dl, absolut neutrofiltal >1.000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ribavirinbehandling
  • Forsøgspersoner med en nylig diagnose eller historie med moderat eller svær depression, der kræver igangværende psykiatrisk intervention
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, som er gravide eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
  • Samtidig brug af immunsuppressiva eller cytotoksiske midler
  • Anamnese med anfaldssygdom, der kræver brug af antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (SKØN)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med PEG-intron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner