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HIV 감염 환자의 III상 PEG-인트론(연구 P00738)

2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

심한 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자에서 PEG-Intron의 3상 연구

이것은 위약과 비교하여 치료 경험이 많은 HIV 감염 환자에서 PEG-Intron 2회 용량(1.0mcg/kg/주 및 3.0mcg/kg/주)을 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험입니다. 이 연구는 이 환자 집단에서 안정적이고 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법에 추가될 때 PEG-Intron의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 675명의 환자(각각 3개 암에 225명)를 다음 중 하나에 무작위 배정합니다: PEG-Intron 1mcg; 전 세계 90개 센터에서 3mcg 또는 위약. 각 센터는 약 10명의 환자를 등록합니다.

연구 약물은 2-6개월 후 HIV RNA가 치료에 의해 불완전하게 억제된(HIV RNA 400-50,000 copies/ML) 환자의 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법에 추가될 것입니다.

독성에 대해 50%의 단일 용량 감소가 허용됩니다. 중간 분석은 환자의 50%가 24주의 치료를 완료했을 때 수행됩니다. 연구 치료 단계는 48주이며 바이러스학적 바이러스 및 안전성 모니터링을 위한 월간 방문이 있습니다. 1차 종점은 효능을 평가하기 위해 기준선에서 주까지 HIV RNA의 변화입니다. 반응의 지속성은 48주에 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 최소 1개의 NRTI, 1개의 NNRTI 및 1개의 PI에 대한 노출을 포함하여 최소 2가지 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력
  • HIV RNA >400-<50,000 copies/mL
  • 실험실 매개변수: 혈소판 수(75,000u/L, 헤모글로빈 >9gm/dl, 절대 호중구 수 >1,000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

제외 기준:

  • 현재 리바비린 요법
  • 지속적인 정신과적 개입이 필요한 중등도 또는 중증 우울증의 최근 진단 또는 병력이 있는 피험자
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 면역억제제 또는 세포독성제의 병용
  • 항경련제의 사용이 필요한 발작 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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