Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú PEG-Intron HIV-fertőzött betegeknél (P00738-as vizsgálat)

2017. március 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A PEG-Intron 3. fázisú vizsgálata erősen kezelt, HIV-fertőzött betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely 2 PEG-Intron dózist, 1,0 mcg/ttkg/hét és 3,0 mcg/ttkg/hét nagymértékben kezelt HIV-fertőzött betegeken végzett placebóval összehasonlítva. A vizsgálat a PEG-Intron hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, ha azt a stabilan optimalizált háttér antiretrovirális terápiához adják ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 675 beteget randomizálnak (225-öt a 3 karon) a következők valamelyikére: PEG-Intron 1mcg; 3 mcg vagy placebo, 90 központban világszerte. Mindegyik központ körülbelül 10 beteget vesz fel.

A vizsgálati gyógyszert 2-6 hónap elteltével adják az optimalizált retrovírus-ellenes háttérterápiához azoknak a betegeknek, akiknél a HIV RNS-t nem teljesen szuppresszálta a terápia (HIV RNS 400-50 000 kópia/ML).

A toxicitás miatt egyszeri, 50%-os dóziscsökkentés megengedett. Egy időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek 50%-a befejezte a 24 hetes kezelést. A vizsgálati kezelési szakasz 48 hetes lesz, havi látogatásokkal virológiai virológiai és biztonsági ellenőrzés céljából. Az elsődleges végpont a HIV RNS változása a kiindulási értékről hétre a hatékonyság értékelése érdekében. A válasz időtartamát a 48. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív
  • A kórtörténetben előforduló virológiai sikertelenség legalább 2 antiretrovirális kezelés során, beleértve legalább egy NRTI, egy NNRTI és egy PI expozíciót
  • HIV RNS >400-<50.000 kópia/ml
  • Laboratóriumi paraméterek: trombocitaszám (75 000 u/L, hemoglobin >9gm/dl, abszolút neutrofilszám >1000/uL, SGOT/SGPT<5xULN).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi ribavirin terápia
  • Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos depresszió szerepel, amely folyamatos pszichiátriai beavatkozást igényel
  • Fogamzóképes korú nők, akik szoptatnak, terhesek vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
  • Immunszuppresszánsok vagy citotoxikus szerek egyidejű alkalmazása
  • A kórtörténetben görcsoldó szerek alkalmazását igénylő görcsrohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel