Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III PEG-intron hos HIV-infekterade patienter (studie P00738)

7 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fas 3-studie av PEG-intron i tungt behandlingserfarna, HIV-infekterade patienter

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som testar 2 doser av PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/vecka och 3,0 mcg/kg/vecka hos kraftigt behandlingserfarna HIV-infekterade patienter jämfört med placebo. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-Intron när det läggs till stabil optimerad antiretroviral bakgrundsterapi i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att randomisera 675 patienter (225 i var och en av de 3 armarna) till antingen: PEG-Intron 1 mcg; 3mcg eller placebo, vid 90 centra över hela världen. Varje center kommer att registrera cirka 10 patienter.

Studieläkemedlet kommer att läggas till optimerad antiretroviral bakgrundsterapi av patienter vars HIV-RNA är ofullständigt undertryckt av sin behandling (HIV-RNA 400-50 000 kopior/ML) efter 2-6 månader.

En engångsdosreduktion med 50 % kommer att tillåtas för toxicitet. En interimsanalys kommer att utföras när 50 % av patienterna har avslutat 24 veckors behandling. Studiens behandlingsfas kommer att vara 48 veckor med månatliga besök för virologisk virologisk övervakning och säkerhetsövervakning. Det primära effektmåttet är förändring av HIV-RNA från baslinje till vecka för att bedöma effektiviteten. Svarets varaktighet kommer att bedömas vid 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Anamnes med virologisk svikt på minst 2 antiretrovirala regimer inklusive exponering för minst en NRTI, en NNRTI och en PI
  • HIV RNA >400-<50 000 kopior/ml
  • Laboratorieparametrar: trombocytantal (75 000 u/l, hemoglobin >9gm/dl, absolut neutrofilantal >1 000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande ribavirinbehandling
  • Försökspersoner med en nyligen diagnostiserad diagnos eller historia av måttlig eller svår depression som kräver pågående psykiatrisk intervention
  • Kvinnor i fertil ålder som ammar, som är gravida eller inte använder adekvata preventivmedel
  • Samtidig användning av immunsuppressiva medel eller cytostatika
  • Historik med krampanfall som kräver användning av antikonvulsiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera