- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00035360
Faza III PEG-Intron u pacjentów zakażonych wirusem HIV (badanie P00738)
Faza 3 Badanie PEG-Intronu u intensywnie leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 675 pacjentów (225 w każdym z 3 ramion) do: PEG-Intron 1 mcg; 3mcg lub Placebo w 90 ośrodkach na całym świecie. Każdy ośrodek przyjmie około 10 pacjentów.
Badany lek zostanie dodany do zoptymalizowanej podstawowej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów, u których RNA HIV nie zostało całkowicie stłumione przez terapię (RNA HIV 400-50 000 kopii/ml) po 2-6 miesiącach.
Jednorazowa redukcja dawki o 50% będzie dozwolona w przypadku toksyczności. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy 50% pacjentów zakończy 24-tygodniową terapię. Faza leczenia w ramach badania będzie trwała 48 tygodni z comiesięcznymi wizytami w celu wirusologicznego monitorowania wirusologicznego i bezpieczeństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana RNA HIV od wartości początkowej do tygodnia w celu oceny skuteczności. Trwałość odpowiedzi zostanie oceniona po 48 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny
- Historia niepowodzenia wirusologicznego w co najmniej 2 schematach przeciwretrowirusowych, w tym ekspozycja na co najmniej jeden NRTI, jeden NNRTI i jeden PI
- HIV RNA >400-<50 000 kopii/ml
- Parametry laboratoryjne: liczba płytek krwi (75 000u/l, hemoglobina >9gm/dl, bezwzględna liczba neutrofili >1000/ul, SGOT/SGPT<5xULN.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia rybawiryną
- Osoby z niedawną diagnozą lub historią umiarkowanej lub ciężkiej depresji wymagające ciągłej interwencji psychiatrycznej
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
- Historia zaburzeń napadowych wymagających stosowania leków przeciwdrgawkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na PEG-Intron
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNerwiakowłókniak splotowatyStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Haematology Service,Nieznany
-
The Methodist Hospital Research InstituteSchering-PloughZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZakończonyNawrót | Nowotwory hematologiczneChiny
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyKlimakterium | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CWłochy