Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III PEG-Intron u pacjentów zakażonych wirusem HIV (badanie P00738)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3 Badanie PEG-Intronu u intensywnie leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie testujące 2 dawki PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/tydzień i 3,0 mcg/kg/tydzień u intensywnie leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z placebo. W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo PEG-Intron dodanego do stabilnej, zoptymalizowanej podstawowej terapii przeciwretrowirusowej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 675 pacjentów (225 w każdym z 3 ramion) do: PEG-Intron 1 mcg; 3mcg lub Placebo w 90 ośrodkach na całym świecie. Każdy ośrodek przyjmie około 10 pacjentów.

Badany lek zostanie dodany do zoptymalizowanej podstawowej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów, u których RNA HIV nie zostało całkowicie stłumione przez terapię (RNA HIV 400-50 000 kopii/ml) po 2-6 miesiącach.

Jednorazowa redukcja dawki o 50% będzie dozwolona w przypadku toksyczności. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy 50% pacjentów zakończy 24-tygodniową terapię. Faza leczenia w ramach badania będzie trwała 48 tygodni z comiesięcznymi wizytami w celu wirusologicznego monitorowania wirusologicznego i bezpieczeństwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana RNA HIV od wartości początkowej do tygodnia w celu oceny skuteczności. Trwałość odpowiedzi zostanie oceniona po 48 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Historia niepowodzenia wirusologicznego w co najmniej 2 schematach przeciwretrowirusowych, w tym ekspozycja na co najmniej jeden NRTI, jeden NNRTI i jeden PI
  • HIV RNA >400-<50 000 kopii/ml
  • Parametry laboratoryjne: liczba płytek krwi (75 000u/l, hemoglobina >9gm/dl, bezwzględna liczba neutrofili >1000/ul, SGOT/SGPT<5xULN.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia rybawiryną
  • Osoby z niedawną diagnozą lub historią umiarkowanej lub ciężkiej depresji wymagające ciągłej interwencji psychiatrycznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
  • Historia zaburzeń napadowych wymagających stosowania leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na PEG-Intron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj