Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-Intron fáze III u pacientů infikovaných HIV (studie P00738)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3 studie PEG-Intronu u pacientů infikovaných HIV, kteří již měli zkušenost s intenzivní léčbou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie testující 2 dávky PEG-Intronu, 1,0 mcg/kg/týden a 3,0 mcg/kg/týden u silně léčených pacientů infikovaných HIV ve srovnání s placebem. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost PEG-Intronu při přidání ke stabilní optimalizované základní antiretrovirové terapii u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovat 675 pacientů (225 v každé ze 3 ramen) buď: PEG-Intron 1 mcg; 3mcg nebo Placebo, v 90 centrech po celém světě. Každé centrum zaregistruje přibližně 10 pacientů.

Studované léčivo bude přidáno k optimalizované základní antiretrovirové léčbě pacientů, jejichž HIV RNA je jejich terapií neúplně potlačena (HIV RNA 400-50 000 kopií/ML) po 2-6 měsících.

Pro toxicitu bude povoleno jednorázové snížení dávky o 50 %. Průběžná analýza bude provedena, když 50 % pacientů dokončí 24týdenní léčbu. Fáze studie bude trvat 48 týdnů s měsíčními návštěvami za účelem virologického virologického a bezpečnostního monitorování. Primárním cílovým parametrem je změna v HIV RNA od výchozího stavu k týdnu pro posouzení účinnosti. Trvanlivost odpovědi bude hodnocena po 48 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Virologické selhání v anamnéze při alespoň 2 antiretrovirových režimech včetně expozice alespoň jednomu NRTI, jednomu NNRTI a jednomu PI
  • HIV RNA >400-<50 000 kopií/ml
  • Laboratorní parametry: počet krevních destiček (75 000u/l, hemoglobin >9gm/dl, absolutní počet neutrofilů >1000/ul, SGOT/SGPT<5xULN.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba ribavirinem
  • Subjekty s nedávnou diagnózou nebo anamnézou středně těžké nebo těžké deprese vyžadující pokračující psychiatrickou intervenci
  • Ženy ve fertilním věku, které kojí, jsou těhotné nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Současné užívání imunosupresiv nebo cytotoxických látek
  • Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující použití antikonvulziv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PEG-Intron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit