Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III ПЭГ-интрон у ВИЧ-инфицированных пациентов (исследование P00738)

7 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 исследования ПЭГ-интрона у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших серьезное лечение

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, в котором тестируются 2 дозы ПЭГ-Интрона, 1,0 мкг/кг/неделю и 3,0 мкг/кг/неделю, у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших лечение, по сравнению с плацебо. В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ПЭГ-Интрона при добавлении к стабильной оптимизированной фоновой антиретровирусной терапии у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 675 пациентов (по 225 в каждой из 3 групп) будут рандомизированы в группы: ПЭГ-интрон 1 мкг; 3 мкг или плацебо в 90 центрах по всему миру. Каждый центр будет принимать около 10 пациентов.

Исследуемый препарат будет добавлен к оптимизированной фоновой антиретровирусной терапии пациентов, у которых РНК ВИЧ не полностью подавлена ​​их терапией (РНК ВИЧ 400–50 000 копий/мл) через 2–6 месяцев.

В случае токсичности допускается однократное снижение дозы на 50%. Промежуточный анализ будет проведен, когда 50% пациентов закончат 24-недельную терапию. Фаза исследуемого лечения будет длиться 48 недель с ежемесячными визитами для вирусологического мониторинга и мониторинга безопасности. Первичной конечной точкой является изменение уровня РНК ВИЧ от исходного уровня до недели для оценки эффективности. Длительность ответа будет оцениваться через 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • История вирусологической неудачи по крайней мере 2 антиретровирусных схем, включая прием по крайней мере одного НИОТ, одного ННИОТ и одного ИП
  • РНК ВИЧ >400-<50 000 копий/мл
  • Лабораторные параметры: количество тромбоцитов (75 000 ед/л, гемоглобин > 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов > 1 000/мкл, SGOT/SGPT <5xULN.

Критерий исключения:

  • Текущая терапия рибавирином
  • Субъекты с недавним диагнозом или историей умеренной или тяжелой депрессии, требующие постоянного психиатрического вмешательства.
  • Женщины детородного возраста, кормящие грудью, беременные или не использующие адекватные меры контроля над рождаемостью
  • Одновременное применение иммунодепрессантов или цитостатиков
  • История судорожного расстройства, требующего применения противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться