- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00035360
Fase III PEG-intron hos HIV-infiserte pasienter (studie P00738)
Fase 3-studie av PEG-intron hos sterkt behandlingserfarne, HIV-infiserte pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil randomisere 675 pasienter (225 i hver av de 3 armene) til enten: PEG-Intron 1mcg; 3mcg eller placebo, ved 90 sentre over hele verden. Hvert senter vil registrere omtrent 10 pasienter.
Studiemedikamentet vil bli lagt til optimalisert antiretroviral bakgrunnsbehandling av pasienter hvis HIV RNA er ufullstendig undertrykt av behandlingen deres (HIV RNA 400-50 000 kopier/ML) etter 2-6 måneder.
En enkeltdosereduksjon på 50 % vil tillates for toksisitet. En interimsanalyse vil bli utført når 50 % av pasientene har fullført 24 ukers behandling. Studiens behandlingsfase vil være 48 uker med månedlige besøk for virologisk virologisk og sikkerhetsovervåking. Det primære endepunktet er endring i HIV RNA fra baseline til uke for å vurdere effekten. Varighet av respons vil bli vurdert til 48 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Anamnese med virologisk svikt på minst 2 antiretrovirale regimer inkludert eksponering for minst en NRTI, en NNRTI og en PI
- HIV RNA >400-<50 000 kopier/ml
- Laboratorieparametere: antall blodplater (75 000 u/l, hemoglobin >9gm/dl, absolutt nøytrofiltall >1000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ribavirinbehandling
- Personer med en nylig diagnose eller historie med moderat eller alvorlig depresjon som krever pågående psykiatrisk intervensjon
- Kvinner i fertil alder som ammer, som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Samtidig bruk av immundempende midler eller cellegift
- Anamnese med anfallsforstyrrelse som krever bruk av antikonvulsiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P00738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på PEG-Intron
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationFullført
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Haematology Service,Ukjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
AstraZenecaFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
The Methodist Hospital Research InstituteSchering-PloughAvsluttetKarsinom, nyrecelleForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...FullførtTilbakefall | Hematologiske neoplasmerKina
-
University of BolognaNovartis; Schering-PloughAvsluttet