Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III PEG-intron hos HIV-infiserte pasienter (studie P00738)

7. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3-studie av PEG-intron hos sterkt behandlingserfarne, HIV-infiserte pasienter

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk som tester 2 doser PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/uke og 3,0 mcg/kg/uke hos sterkt behandlingserfarne HIV-infiserte pasienter sammenlignet med placebo. Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-Intron når det legges til stabil optimalisert antiretroviral bakgrunnsbehandling i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil randomisere 675 pasienter (225 i hver av de 3 armene) til enten: PEG-Intron 1mcg; 3mcg eller placebo, ved 90 sentre over hele verden. Hvert senter vil registrere omtrent 10 pasienter.

Studiemedikamentet vil bli lagt til optimalisert antiretroviral bakgrunnsbehandling av pasienter hvis HIV RNA er ufullstendig undertrykt av behandlingen deres (HIV RNA 400-50 000 kopier/ML) etter 2-6 måneder.

En enkeltdosereduksjon på 50 % vil tillates for toksisitet. En interimsanalyse vil bli utført når 50 % av pasientene har fullført 24 ukers behandling. Studiens behandlingsfase vil være 48 uker med månedlige besøk for virologisk virologisk og sikkerhetsovervåking. Det primære endepunktet er endring i HIV RNA fra baseline til uke for å vurdere effekten. Varighet av respons vil bli vurdert til 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Anamnese med virologisk svikt på minst 2 antiretrovirale regimer inkludert eksponering for minst en NRTI, en NNRTI og en PI
  • HIV RNA >400-<50 000 kopier/ml
  • Laboratorieparametere: antall blodplater (75 000 u/l, hemoglobin >9gm/dl, absolutt nøytrofiltall >1000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ribavirinbehandling
  • Personer med en nylig diagnose eller historie med moderat eller alvorlig depresjon som krever pågående psykiatrisk intervensjon
  • Kvinner i fertil alder som ammer, som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Samtidig bruk av immundempende midler eller cellegift
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse som krever bruk av antikonvulsiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00738

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere