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Fase III PEG-Intron em pacientes infectados pelo HIV (estudo P00738)

7 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de fase 3 do PEG-Intron em pacientes infectados pelo HIV com experiência em tratamento intenso

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, testando 2 doses de PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/semana e 3,0 mcg/kg/semana em pacientes infectados pelo HIV com experiência intensa em comparação com placebo. O estudo avaliará a eficácia e a segurança do PEG-Intron quando adicionado à terapia antirretroviral de base otimizada estável nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizará 675 pacientes (225 em cada um dos 3 braços) para: PEG-Intron 1mcg; 3mcg ou Placebo, em 90 centros em todo o mundo. Cada centro irá inscrever aproximadamente 10 pacientes.

O medicamento do estudo será adicionado à terapia anti-retroviral de base otimizada de pacientes cujo RNA do HIV é parcialmente suprimido por sua terapia (RNA do HIV 400-50.000 cópias/ML) após 2-6 meses.

Uma única redução de dose de 50% será permitida para toxicidade. Uma Análise Interina será conduzida quando 50% dos pacientes tiverem completado 24 semanas de terapia. A fase de tratamento do estudo será de 48 semanas com visitas mensais para monitoramento virológico e de segurança. O endpoint primário é a mudança no RNA do HIV desde a linha de base até a semana para avaliar a eficácia. A durabilidade da resposta será avaliada em 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • História de falha virológica em pelo menos 2 regimes antirretrovirais, incluindo exposição a pelo menos um NRTI, um NNRTI e um IP
  • ARN do VIH >400-<50.000 cópias/mL
  • Parâmetros laboratoriais: contagem de plaquetas (75.000u/L, hemoglobina >9gm/dl, contagem absoluta de neutrófilos >1.000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

Critério de exclusão:

  • Terapia atual com ribavirina
  • Indivíduos com diagnóstico recente ou histórico de depressão moderada ou grave que requerem intervenção psiquiátrica contínua
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando, grávidas ou que não estão usando medidas anticoncepcionais adequadas
  • Uso concomitante de imunossupressores ou agentes citotóxicos
  • História de transtorno convulsivo que requer uso de anticonvulsivantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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