- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00035360
Fase III PEG-Intron in pazienti con infezione da HIV (Studio P00738)
Studio di fase 3 di PEG-Intron in pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento pesante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzerà 675 pazienti (225 in ciascuno dei 3 bracci) a: PEG-Intron 1mcg; 3mcg o Placebo, in 90 centri in tutto il mondo. Ogni centro arruolerà circa 10 pazienti.
Il farmaco in studio verrà aggiunto alla terapia antiretrovirale di base ottimizzata di pazienti il cui HIV RNA è soppresso in modo incompleto dalla loro terapia (HIV RNA 400-50.000 copie/ML) dopo 2-6 mesi.
Sarà consentita una singola riduzione della dose del 50% per la tossicità. Verrà condotta un'analisi ad interim quando il 50% dei pazienti avrà completato 24 settimane di terapia. La fase di trattamento dello studio sarà di 48 settimane con visite mensili per il monitoraggio virologico e di sicurezza. L'endpoint primario è il cambiamento dell'HIV RNA dal basale alla settimana per valutare l'efficacia. La durata della risposta sarà valutata a 48 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- Storia di fallimento virologico su almeno 2 regimi antiretrovirali inclusa l'esposizione ad almeno un NRTI, un NNRTI e un PI
- HIV RNA >400-<50.000 copie/mL
- Parametri di laboratorio: conta piastrinica (75.000u/L, emoglobina >9gm/dl, conta assoluta dei neutrofili >1.000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.
Criteri di esclusione:
- Attuale terapia con ribavirina
- Soggetti con una diagnosi recente o una storia di depressione moderata o grave che richiedono un intervento psichiatrico in corso
- Donne in età fertile che stanno allattando, che sono incinte o che non usano adeguate misure di controllo delle nascite
- Uso concomitante di immunosoppressori o agenti citotossici
- Storia di disturbo convulsivo che richiede l'uso di anticonvulsivanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su PEG-Intron
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationCompletato
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Haematology Service,Sconosciuto
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminato
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...CompletatoRicorrenza | Neoplasie ematologicheCina
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCSconosciutoMenopausa | Epatite cronica CItalia
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Schering-PloughCompletato
-
AstraZenecaCompletato