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Fase III PEG-Intron in pazienti con infezione da HIV (Studio P00738)

7 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 3 di PEG-Intron in pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento pesante

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che testa 2 dosi di PEG-Intron, 1,0 mcg/kg/settimana e 3,0 mcg/kg/settimana in pazienti con infezione da HIV fortemente trattati rispetto al placebo. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PEG-Intron quando aggiunto a una terapia antiretrovirale stabile ottimizzata di base in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà 675 pazienti (225 in ciascuno dei 3 bracci) a: PEG-Intron 1mcg; 3mcg o Placebo, in 90 centri in tutto il mondo. Ogni centro arruolerà circa 10 pazienti.

Il farmaco in studio verrà aggiunto alla terapia antiretrovirale di base ottimizzata di pazienti il ​​cui HIV RNA è soppresso in modo incompleto dalla loro terapia (HIV RNA 400-50.000 copie/ML) dopo 2-6 mesi.

Sarà consentita una singola riduzione della dose del 50% per la tossicità. Verrà condotta un'analisi ad interim quando il 50% dei pazienti avrà completato 24 settimane di terapia. La fase di trattamento dello studio sarà di 48 settimane con visite mensili per il monitoraggio virologico e di sicurezza. L'endpoint primario è il cambiamento dell'HIV RNA dal basale alla settimana per valutare l'efficacia. La durata della risposta sarà valutata a 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Storia di fallimento virologico su almeno 2 regimi antiretrovirali inclusa l'esposizione ad almeno un NRTI, un NNRTI e un PI
  • HIV RNA >400-<50.000 copie/mL
  • Parametri di laboratorio: conta piastrinica (75.000u/L, emoglobina >9gm/dl, conta assoluta dei neutrofili >1.000/uL, SGOT/SGPT<5xULN.

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia con ribavirina
  • Soggetti con una diagnosi recente o una storia di depressione moderata o grave che richiedono un intervento psichiatrico in corso
  • Donne in età fertile che stanno allattando, che sono incinte o che non usano adeguate misure di controllo delle nascite
  • Uso concomitante di immunosoppressori o agenti citotossici
  • Storia di disturbo convulsivo che richiede l'uso di anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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