HIV 感染患者的 III 期 PEG-Intron（研究 P00738）
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PEG-Intron 在重度治疗经验、HIV 感染患者中的 3 期研究
这是一项随机、双盲、多中心试验，测试 2 剂 PEG-Intron（1.0mcg/kg/周和 3.0mcg/kg/周）用于经受严重治疗的 HIV 感染患者与安慰剂的比较。
该研究将评估 PEG-Intron 添加到该患者群体的稳定优化背景抗逆转录病毒疗法时的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将随机分配 675 名患者（3 组各 225 名）： PEG-Intron 1mcg； 3mcg 或安慰剂，在全球 90 个中心。 每个中心将招募大约 10 名患者。
2-6 个月后，研究药物将被添加到优化的背景抗逆转录病毒治疗中，这些患者的 HIV RNA 未被其治疗完全抑制（HIV RNA 400-50,000 拷贝/ML）。
对于毒性，允许单次剂量减少 50%。 当 50% 的患者完成 24 周的治疗后，将进行中期分析。 研究治疗期为 48 周，每月进行病毒学和安全性监测。 主要终点是 HIV RNA 从基线到一周的变化，以评估疗效。 将在 48 周时评估反应的持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 至少 2 种抗逆转录病毒方案的病毒学失败史，包括暴露于至少一种 NRTI、一种 NNRTI 和一种 PI
- HIV RNA >400-<50,000 拷贝/mL
- 实验室参数：血小板计数（75,000u/L，血红蛋白>9gm/dl，中性粒细胞绝对计数>1,000/uL，SGOT/SGPT<5xULN。
排除标准：
- 目前的利巴韦林疗法
- 最近诊断为中度或重度抑郁症或需要持续精神科干预的受试者
- 正在哺乳、怀孕或未采取适当节育措施的育龄女性
- 同时使用免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 需要使用抗惊厥药的癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月3日
首次发布 (估计)
2002年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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