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Phase-III-PEG-Intron bei HIV-infizierten Patienten (Studie P00738)

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-3-Studie mit PEG-Intron bei stark behandlungserfahrenen, HIV-infizierten Patienten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der 2 Dosen PEG-Intron, 1,0 µg/kg/Woche und 3,0 µg/kg/Woche, bei stark behandlungserfahrenen HIV-infizierten Patienten im Vergleich zu Placebo getestet wurden. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-Intron bewerten, wenn es zu einer stabilen optimierten antiretroviralen Hintergrundtherapie in dieser Patientenpopulation hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 675 Patienten (225 in jedem der 3 Arme) randomisiert entweder: PEG-Intron 1 mcg; 3 mcg oder Placebo, in 90 Zentren weltweit. Jedes Zentrum wird ungefähr 10 Patienten aufnehmen.

Das Studienmedikament wird zur optimierten antiretroviralen Hintergrundtherapie von Patienten hinzugefügt, deren HIV-RNA nach 2-6 Monaten durch ihre Therapie unvollständig unterdrückt wird (HIV-RNA 400-50.000 Kopien/ml).

Bei Toxizität ist eine Einzeldosisreduktion um 50 % zulässig. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 50 % der Patienten die 24-wöchige Therapie abgeschlossen haben. Die Behandlungsphase der Studie beträgt 48 Wochen mit monatlichen Besuchen zur virologischen virologischen und Sicherheitsüberwachung. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der HIV-RNA vom Ausgangswert bis zur Woche, um die Wirksamkeit zu beurteilen. Die Dauer des Ansprechens wird nach 48 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Anamnestisches virologisches Versagen bei mindestens 2 antiretroviralen Therapien, einschließlich Exposition gegenüber mindestens einem NRTI, einem NNRTI und einem PI
  • HIV-RNA >400–<50.000 Kopien/ml
  • Laborparameter: Thrombozytenzahl (75.000 u/l, Hämoglobin > 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl > 1.000/u l, SGOT/SGPT < 5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Ribavirin-Therapie
  • Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten oder anamnestisch bekannten mittelschweren oder schweren Depression, die eine laufende psychiatrische Intervention erfordert
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind oder keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
  • Gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Zytostatika
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, die die Verwendung von Antikonvulsiva erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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