Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III PEG-Intron HIV-tartunnan saaneilla potilailla (tutkimus P00738)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen tutkimus PEG-Intronista raskaasti hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa testataan kahta annosta PEG-Intronia, 1,0 mikrogrammaa/kg/viikko ja 3,0 mikrogrammaa/kg/viikko raskaasti hoidetuilla HIV-infektion saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa arvioidaan PEG-Intronin tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään stabiiliin optimoituun antiretroviraaliseen taustahoitoon tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 675 potilasta (225 kussakin kolmessa haarassa) jompaankumpaan: PEG-Intron 1 mcg; 3 mikrogrammaa tai lumelääkettä 90 keskuksessa maailmanlaajuisesti. Jokaiseen keskukseen otetaan noin 10 potilasta.

Tutkimuslääke lisätään optimoituun antiretroviraaliseen taustahoitoon potilailla, joiden HIV RNA on epätäydellisesti tukahdutettu hoidolla (HIV RNA 400-50 000 kopiota/ML) 2-6 kuukauden kuluttua.

Myrkyllisyyden vuoksi sallitaan kerta-annoksen pienentäminen 50 %. Väliaikainen analyysi tehdään, kun 50 % potilaista on suorittanut 24 viikon hoidon. Tutkimushoitovaihe kestää 48 viikkoa, ja siihen sisältyy kuukausittaisia ​​virologisia virologisia ja turvallisuusseurantakäyntejä. Ensisijainen päätetapahtuma on HIV-RNA:n muutos lähtötasosta viikkoon tehon arvioimiseksi. Vasteen kesto arvioidaan 48 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Aiempi virologinen epäonnistuminen vähintään kahdella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien altistuminen vähintään yhdelle NRTI:lle, yhdelle NNRTI:lle ja yhdelle proteaasinestäjälle
  • HIV RNA >400-<50 000 kopiota/ml
  • Laboratorioparametrit: verihiutaleiden määrä (75 000 u/l, hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/uL, SGOT/SGPT < 5 x ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ribaviriinihoito
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea masennus, joka vaatii jatkuvaa psykiatrista hoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, jotka ovat raskaana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Immunosuppressanttien tai sytotoksisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00738

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa