心房細動患者の治療におけるアジミライドまたはソタロールとプラセボの有効性と安全性の評価。
2011年9月30日 更新者：Forest Laboratories
心房細動 (心臓の上房の異常なリズム) は、一般的な上室性不整脈 (異常な心拍リズムの一種) であり、しばしば抗不整脈療法が処方されます。 治療の主な目標は、洞調律 (正常な心拍リズム) を維持し、心房細動の発生を減らすことです。
この研究の二重盲検プラセボ対照フェーズは、電気的除細動（心臓のリズムを修正するための電気ショック) 心房細動を修正します。 研究のこのフェーズが完了すると、異なる研究デザインの第 2 フェーズが実施されます。 第 2 段階は、最初の研究に対する非盲検のフォローアップ段階です。 フォローアップ段階では、この研究の二重盲検プラセボ対照段階を完了した患者におけるアジミライドの毎日の経口投与の長期安全性を評価し続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asti、イタリア、14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
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Bari、イタリア、70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
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Catania、イタリア、95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
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Como、イタリア、22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
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Cuneo、イタリア、12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
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Genova、イタリア、16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
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Mestre、イタリア、30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
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Milano、イタリア、20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
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Napoli、イタリア、80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
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Pavia、イタリア、27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
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Piacenza、イタリア、29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
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Roma、イタリア、00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア、10128
- Ospedale Umberto I di Torino
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Eindhoven、オランダ、5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
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Haarlem、オランダ、2035
- Kennemer Gasthuis
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JW Zwolle、オランダ、8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
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Maastricht、オランダ、6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
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Nijmegen、オランダ、6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
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Tilburg、オランダ、5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
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Basurto-Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
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Ciudad Real、スペイン、13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
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Vitoria、スペイン、01009
- Hospital de Txagorritxu
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Annaberg、ドイツ、09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
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Berlin、ドイツ、12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
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Berlin、ドイツ、13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
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Dueren、ドイツ、52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
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Erfurt、ドイツ、99012
- Klinikum Erfurt GmbH
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Frieburg、ドイツ、79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
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Koeln (Lindenthal)、ドイツ、50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
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Mannheim、ドイツ、68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
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Munster、ドイツ、D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
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Ruedersdorf、ドイツ、15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
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Wilhelmshafen、ドイツ、26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- State Hospital
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
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Budapest、ハンガリー、1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
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Cegled、ハンガリー、2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen City Health Service
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Eger、ハンガリー、3301
- Markoth Ferenc County Hospital
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
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Miskolc、ハンガリー、3562
- Miskolc County Hospital
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
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Pecs、ハンガリー、7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
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Siofok、ハンガリー、8601
- Siofok City Hospital
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Sopron、ハンガリー、9400
- Allami Szanatorium
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Szent Gyorgy Hospital
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Szentes、ハンガリー、6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
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Aix-En-Provence、フランス、13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
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Besancon、フランス、25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
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Grenoble、フランス、38046
- Service de Cardiologie CHRU
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Ivry-Sur-Seine、フランス、94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
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Lille、フランス、59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
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Lomme、フランス、59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
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Nantes、フランス、44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
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Paris、フランス、75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
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Rennes、フランス、35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
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St Michel、フランス、16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
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Toulouse、フランス、31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Toulouse、フランス、31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
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Brussels、ベルギー、1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
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Brussels、ベルギー、1000
- Hospital Universitarie Erasme
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
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Gdansk、ポーランド、80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
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Katowice、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
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Kielce、ポーランド、25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
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Krakow、ポーランド、31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
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Opole、ポーランド、45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
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Plock、ポーランド、09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Radom、ポーランド、26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
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Rzeszow、ポーランド、35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
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Szczecin、ポーランド、71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
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Warszawa、ポーランド、00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
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Warszawa、ポーランド、02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
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Warszawa、ポーランド、04-268
- Instytut Kardiologii
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
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Zamosc、ポーランド、22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
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Bydgoszcz
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Ul Ujejskiego 75、Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
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Ul Ujejskiego 75、Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Moscow、ロシア連邦、103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
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Moscow、ロシア連邦、111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
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Moscow、ロシア連邦、113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
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Moscow、ロシア連邦、117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
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Moscow、ロシア連邦、119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
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Moscow、ロシア連邦、121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
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Moscow、ロシア連邦、125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow、ロシア連邦、127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
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St Petersburg、ロシア連邦、190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
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St Petersburg、ロシア連邦、192242
- Cardiology Department, State Research Institute
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St Petersburg、ロシア連邦、193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
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St Petersburg、ロシア連邦、194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
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St Petersburg、ロシア連邦、195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg、ロシア連邦、198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
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St Petersburg、ロシア連邦、199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の48時間から6か月の間に発生した症候性心房細動の記録された（12リードECG）履歴
- カーディオバージョン（異常なリズムを修正するための電気ショック）の手順が必要です
- 研究者の意見では、除細動後に洞調律を維持する可能性があります。
- 欧州心臓学会ガイドラインの心房細動に関する研究グループの推奨に従って抗凝固療法を受ける。
除外基準:
- 以前に失敗した電気除細動
- クラスIIIの抗不整脈薬に反応しなかった
- -可逆性の急性疾患、急性心筋梗塞、および/または無作為化前の1か月以内の心臓または胸部手術による適格な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ錠
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錠剤、1 日 2 回、6 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ソタロール
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160 mg sot を 1 日 2 回、6 か月間
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実験的：3
アジミライド
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125 mg アジミライド錠を 1 日 2 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の症候性または無症候性AFIBなどのイベントまでの時間を延長する
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paloma Cuenca, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1999105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。