Avaliação da Eficácia e Segurança da Azimilide ou Sotalol vs Placebo no Tratamento de Pacientes com Fibrilação Atrial.
30 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
A fibrilação atrial (ritmo anormal na câmara superior do coração) é uma arritmia supraventricular comum (um tipo de ritmo cardíaco anormal) para a qual a terapia antiarrítmica é frequentemente prescrita. Os principais objetivos da terapia são manter o ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) e reduzir a ocorrência de episódios de fibrilação atrial.
A fase duplo-cega e controlada por placebo deste estudo foi projetada para avaliar a eficácia e a segurança da azimilida oral em comparação com o placebo e com o sotalol, um medicamento antiarrítmico, na manutenção do ritmo sinusal em pacientes que necessitam de cardioversão (choque elétrico para corrigir o ritmo cardíaco ) para corrigir a fibrilação atrial. Uma vez concluída esta fase do estudo, uma segunda fase com um desenho de estudo diferente será realizada. A segunda fase é uma fase aberta de acompanhamento do primeiro estudo. A fase de acompanhamento continuará a avaliar a segurança a longo prazo de uma dose oral diária de azimilida em pacientes que concluírem a fase duplo-cega e controlada por placebo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
658
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Annaberg, Alemanha, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
-
Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
-
Berlin, Alemanha, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Alemanha, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Alemanha, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Alemanha, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Alemanha, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Alemanha, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Alemanha, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Alemanha, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
-
Ruedersdorf, Alemanha, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
-
Wilhelmshafen, Alemanha, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Espanha, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
-
Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
-
Vitoria, Espanha, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
-
Moscow, Federação Russa, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Federação Russa, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Federação Russa, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
-
Moscow, Federação Russa, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Federação Russa, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Federação Russa, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Federação Russa, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Federação Russa, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Federação Russa, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Federação Russa, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Federação Russa, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Federação Russa, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Federação Russa, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Federação Russa, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Federação Russa, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Federação Russa, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
-
-
-
-
-
Aix-En-Provence, França, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
-
Besancon, França, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
-
Grenoble, França, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
-
Ivry-Sur-Seine, França, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, França, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, França, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
-
Nantes, França, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Paris, França, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
-
Rennes, França, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
-
St Michel, França, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
-
Toulouse, França, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
Toulouse, França, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
-
Haarlem, Holanda, 2035
- Kennemer Gasthuis
-
JW Zwolle, Holanda, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
-
Maastricht, Holanda, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
-
Nijmegen, Holanda, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Holanda, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- State Hospital
-
Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
-
Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Hungria, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Hungria, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Hungria, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Hungria, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Hungria, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Hungria, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, Hungria, 8601
- Siofok City Hospital
-
Sopron, Hungria, 9400
- Allami Szanatorium
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Hungria, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
-
-
-
Asti, Itália, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
-
Bari, Itália, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
-
Catania, Itália, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Itália, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Itália, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
-
Genova, Itália, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
-
Mestre, Itália, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
-
Milano, Itália, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
-
Napoli, Itália, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
-
Pavia, Itália, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Itália, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
-
Roma, Itália, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
-
Torino, Itália, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Polônia, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
-
Katowice, Polônia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
-
Kielce, Polônia, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
-
Opole, Polônia, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Polônia, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Polônia, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Polônia, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Polônia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Polônia, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Polônia, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Polônia, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Polônia, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
-
Bydgoszcz
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado (ECG de 12 derivações) de fibrilação atrial sintomática ocorrendo entre 48 horas e 6 meses antes da triagem
- Exigir o procedimento de cardioversão (choque elétrico para corrigir ritmo anormal)
- Na opinião do investigador, é provável que mantenha o ritmo sinusal após a cardioversão.
- Ser anticoagulado de acordo com as recomendações do Grupo de Estudos sobre Fibrilação Atrial das diretrizes da European Society of Cardiology.
Critério de exclusão:
- Cardioversões elétricas previamente malsucedidas
- Falhou em responder a qualquer droga antiarrítmica Classe III
- Arritmia qualificada devido a doença aguda reversível, infarto agudo do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca ou torácica dentro de um mês antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
comprimidos de placebo
|
comprimidos, duas vezes por dia durante 6 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
|
160 mg sot duas vezes por dia durante 6 meses
|
|
EXPERIMENTAL: 3
azimilida
|
Comprimidos de azimilida 125 mg, duas vezes por dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para prolongar o tempo até a primeira AFIB sintomática ou assintomática, etc.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Sotalol
- Azimilide
Outros números de identificação do estudo
- 1999105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .