Оценка эффективности и безопасности азимилида или соталола по сравнению с плацебо для лечения пациентов с мерцательной аритмией.
30 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories
Мерцательная аритмия (нарушение ритма в верхней камере сердца) — распространенная наджелудочковая аритмия (разновидность нарушения сердечного ритма), при которой часто назначают антиаритмическую терапию. Основными целями терапии являются поддержание синусового ритма (нормального сердечного ритма) и снижение частоты эпизодов мерцательной аритмии.
Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза этого исследования предназначена для оценки эффективности и безопасности перорального азимилида по сравнению с плацебо и соталолом, антиаритмическим препаратом, в поддержании синусового ритма у пациентов, которым требуется кардиоверсия (электрический шок для коррекции сердечного ритма). ) для коррекции мерцательной аритмии. После завершения этой фазы исследования будет проведена вторая фаза с другим дизайном исследования. Вторая фаза представляет собой открытую фазу последующего наблюдения за первым исследованием. На последующем этапе будет продолжена оценка долгосрочной безопасности ежедневного перорального приема азимилида у пациентов, завершивших двойную слепую плацебо-контролируемую фазу этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
658
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- State Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Венгрия, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Венгрия, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Венгрия, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Венгрия, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Венгрия, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, Венгрия, 8601
- Siofok City Hospital
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Allami Szanatorium
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Венгрия, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
-
-
-
Annaberg, Германия, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
-
Berlin, Германия, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
-
Berlin, Германия, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Германия, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Германия, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Германия, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Германия, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Германия, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Германия, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Германия, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
-
Ruedersdorf, Германия, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
-
Wilhelmshafen, Германия, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Испания, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
-
Getafe, Испания, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
-
Vitoria, Испания, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Asti, Италия, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
-
Bari, Италия, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
-
Catania, Италия, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Италия, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Италия, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
-
Genova, Италия, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
-
Mestre, Италия, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
-
Milano, Италия, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
-
Napoli, Италия, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
-
Pavia, Италия, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Италия, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
-
Roma, Италия, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
-
Haarlem, Нидерланды, 2035
- Kennemer Gasthuis
-
JW Zwolle, Нидерланды, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Нидерланды, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Польша, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
-
Katowice, Польша, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
-
Kielce, Польша, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Польша, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
-
Opole, Польша, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Польша, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Польша, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Польша, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Польша, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Польша, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Польша, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Польша, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Польша, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
-
Bydgoszcz
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
-
Moscow, Российская Федерация, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Российская Федерация, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
-
Moscow, Российская Федерация, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Российская Федерация, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Российская Федерация, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
-
-
-
-
-
Aix-En-Provence, Франция, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
-
Besancon, Франция, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
-
Grenoble, Франция, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
-
Ivry-Sur-Seine, Франция, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, Франция, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, Франция, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
-
Nantes, Франция, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Paris, Франция, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Франция, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
-
St Michel, Франция, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
-
Toulouse, Франция, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
Toulouse, Франция, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная (ЭКГ в 12 отведениях) симптоматическая фибрилляция предсердий в период от 48 часов до 6 месяцев до скрининга
- Требуется процедура кардиоверсии (электрошок для коррекции аномального ритма)
- По мнению исследователя, вероятно сохранение синусового ритма после кардиоверсии.
- Принимайте антикоагулянты в соответствии с рекомендациями Исследовательской группы по мерцательной аритмии Европейского общества кардиологов.
Критерий исключения:
- Ранее безуспешные электрические кардиоверсии
- Отсутствие ответа на любые антиаритмические препараты III класса.
- Квалификационная аритмия вследствие острого обратимого заболевания, острого инфаркта миокарда и/или кардиохирургического или торакального хирургического вмешательства в течение одного месяца до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
таблетки плацебо
|
таблетки 2 раза в день в течение 6 мес.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Соталол
|
160 мг СОТ 2 раза в день в течение 6 мес.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
азимилид
|
Таблетки азимилида по 125 мг 2 раза в день в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продлить время до первого симптоматического или бессимптомного мерцательной аритмии и т. д.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Соталол
- Азимилид
Другие идентификационные номера исследования
- 1999105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .